Qualité et conformité
Nous sommes là pour soutenir votre système de gestion de la qualité
Les clients doivent assurer une gestion indépendante de la qualité pour confirmer qu’ils contrôlent leur système de gestion de la qualité (SGQ) et ont besoin d’accéder à des ressources mondiales pour couvrir toutes les directives incluses dans les bonnes pratiques. Nous pouvons soutenir la création ou le réaménagement de votre SGQ.
J’adore travailler avec l’équipe de Consultation en matière de qualité de Syneos Health. Ils sont hautement professionnels, fiables, très collaboratifs et toujours ouverts à aider et à s’adapter aux exigences du promoteur. Même lorsque nous devons effectuer des audits et les en informons dans un court délai, ils sont en mesure de trouver les ressources adéquates. Je souhaite que nous puissions continuer longtemps à travailler avec eux.
–Société pharmaceutique européenne de taille moyenne
- Plus de 1 500 audits de centres de recherche au cours des six dernières années
- Ces audits ont eu lieu dans 53 pays
- ~ 250 clients pris en charge, y compris certaines des 10 plus importantes sociétés pharmaceutiques
- Audits réalisés dans des essais cliniques de phases I à IV de tous les principaux domaines thérapeutiques
Vue d’ensemble de nos services de consultation en qualité et en conformité
Chaque programme de développement de produits aurait intérêt à tenir compte des risques et des problèmes potentiels le plus tôt possible dans son cycle de vie. Le dévouement de notre équipe de qualité et de conformité, combiné à notre connaissance des différentes cultures et attentes des organismes d’inspection, signifie que nous évaluons et aidons à gérer vos risques de façon professionnelle, experte et à l’échelle mondiale.
Audits de conformité – Indépendance complète
Nous offrons les types d’audits suivants : centres de recherche, fournisseurs, justifié, dossiers principaux des essais cliniques, bases de données, documents, innocuité/pharmacovigilance, laboratoire central, BPF et CEI. Nous offrons également des audits de l’évaluation et de l’efficacité du SGQ, des enquêtes et des analyse des causes profondes, des programmes de formation et du processus d’action corrective et préventive.
Gestion de la qualité – Systèmes et processus de qualité efficaces et conformité à la réglementation organisationnelle
Nous pouvons fournir l’optimisation des processus et des modèles opérationnels, l’efficacité opérationnelle, la gestion et la communication des changements, ainsi que la mise en œuvre de nouvelles exigences réglementaires au sein du SGQ de l’entreprise.
Préparation aux inspections – Inspections simulées
Nous pouvons effectuer des inspections simulées des centres de recherche, des partenaires et des clients, ainsi que des activités de préparation aux inspections, y compris la documentation réglementaire et des audits et la vérification de la préparation. De plus, nous offrons une formation aux enquêteurs et aux équipes responsables.
Identification et gestion des risques liés à la conformité pour les clients externes
Notre équipe mondiale de consultation en matière de qualité agit à titre de prolongement de nos clients et fournit des audits de conformité individuels, ainsi qu’une gestion complète des programmes de qualité et de conformité.
Des capacités complètement indépendantes pour mener des études et assurer la qualité de l’entreprise :
Audit de la qualité :
Centres de recherche, qualification et rendement des fournisseurs, gestion des données, pharmacovigilance, rapports cliniques et statistiques, dossiers principaux des essais cliniques et système de directives des bonnes pratiques.
Audit des BPF :
Nous pouvons fournir les audits et la gestion des fournisseurs et des audits de centre.
Nous proposons également l’examen et la confirmation des enregistrements par lots, de l’état de préparation à l’inspection BPF/BPL (conformément aux règlements de la FDA et de l’EMA), des évaluations de qualité basées sur les risques et l’analyse des lacunes, ainsi que des actions correctives liées à la conformité.
Soutien mondial en pharmacovigilance
Unité mondiale de pharmacovigilance et entreprises affiliées (responsables locaux) :
Notre soutien mondial en pharmacovigilance comprend : la structure organisationnelle, les qualifications du personnel, la formation et l’expérience; la surveillance des fournisseurs; le système de gestion de la qualité (y compris les écarts procéduraux, les audits, les actions correctives et préventives); les responsabilités de la personne qualifiée chargée de la pharmacovigilance de l’UE; la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance; la gestion des cas : collecte de données, évaluation, révision médicale; approvisionnement en cas d’événements liés à l’innocuité (demandes de renseignements médicaux, centres d’appels, représentants commerciaux, revues de la littérature, études cliniques, programmes d’engagement des clients, etc.); plaintes relatives aux produits; détection des signaux; rapports cumulatifs; plans de continuité des activités; mises à jour des références de l’information sur l’innocuité et la gestion des restrictions en matière d’innocuité (p. ex., transmission du RCP, mise à jour de la fiche de données de base, étiquetage); ainsi que les rapports sur l’innocuité pour les autorités.
Interaction de l’unité de pharmacovigilance avec des tiers :
Ceux-ci comprennent les fournisseurs, les organismes de recherche sous contrat, les partenaires de l’alliance, les partenaires lors d’octroi de licences jointes et les distributeurs.
Nous faisons partie de votre équipe
Nous sommes des spécialistes de la qualité qui ont effectué des milliers d’audits, d’inspections et de mises en œuvre dans tous les coins du monde. Nous sommes également des consultants ayant des antécédents variés dans le conseil de la gestion, la stratégie d’entreprise, le développement de produits, la stratégie finances et le capital de risque. Et nous sommes des experts en réglementation, ce qui comprend des spécialistes de la FDA et des plus grandes sociétés biopharmaceutiques au monde. Mais, ce qui est le plus important, nous faisons partie de votre équipe.
