Full-Service Risk Evaluation & Mitigation Strategy (REMS) Solutions from Syneos One®
Assurer l’excellence opérationnelle, l’évolutivité et l’optionnalité pour les promoteurs de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) de médicaments de marque et de médicaments génériques
La FDA peut exiger une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) afin d’approuver ou de continuer à approuver un médicament sur ordonnance et de s’assurer que les avantages l’emportent sur les risques. Bien que la FDA dispose de cette autorité depuis 2007 avec la promulgation de la loi FDAAA (Food and Drug Administration Amendments Act), elle n’a été utilisée que pour un petit nombre de médicaments.
Si un programme de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) semble s’avérer nécessaire pour un médicament, il convient de trouver des experts en SEAR qui pourront vous aider à préparer, lancer et maintenir votre programme de SEAR.
Notre équipe pluridisciplinaire est là pour vous aider et dispose des experts, des solutions et des moyens nécessaires pour relever tous les défis auxquels vous pourriez faire face en matière de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR).
Des solutions complètes et configurables en matière de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR), qui couvrent l’ensemble du cycle de vie
Notre équipe de direction a travaillé sur 90 % de tous les programmes de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) actuellement approuvés, avec une expérience sur les plans de communication et les SEAR pour les éléments qui assurent la sécurité de l’utilisation (ETASU), couvrant 14 domaines thérapeutiques, et avec des programmes de SEAR parrainés par un seul promoteur jusqu’aux plus grands programmes de SEAR partagés par plusieurs sociétés.
Syneos One est le seul fournisseur de services de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) qui peut fournir, et fournit, tous les volets des exigences du programme de SEAR en interne, avec des solutions de SEAR qui couvrent l’ensemble du cycle de vie.
Notre expérience à titre de fournisseur de services de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR)
- Soutenir les programmes de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) depuis 2010
- Notre équipe de direction de solutions complètes en matière de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) a travaillé sur 90 % de tous les programmes SEAR actuellement approuvés
- Expérience complète en matière de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) dans toute la gamme des programmes de SEAR dans 14 domaines thérapeutiques
- Des leaders et des experts en stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) recrutés de manière réfléchie, et une équipe de représentants de service sur le terrain (RST) qui grandit avec plus de 150 experts en SEAR.
- Centre de mobilisation en matière de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) à la fine pointe de la technologie, qui s’appuie sur les meilleurs talents pour offrir à vos intervenants un service de premier plan
- Plateforme technologique de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) basée sur des flux de travail automatisés exclusifs et conçus à cet effet, afin d’assurer l’efficacité de l’exploitation des SEAR
- Réalisation de résultats exceptionnels pour les promoteurs de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR), sans jamais perdre l’attribution d’un programme de SEAR au profit de la concurrence
Nous joindre pour en savoir plus sur la façon dont notre équipe de Syneos One peut personnaliser une solution intégrée de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) pour votre médicament précis.
Équipe de direction
Michael Carr
Directeur de la gestion des risques au niveau mondial et des stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR)
Plus d’une décennie d’expérience en matière de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR), et direction de la stratégie, du développement,
de la mise en œuvre et de l’exploitation de plus de la moitié des stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) actuellement approuvés sur le marché, à la fois en qualité de fabricant et d’administrateur de SEAR.
Carolyn Carr
Centre mondial de gestion des risques et d’engagement en matière de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR)
Plus de 15 ans d’expérience dans le domaine des centres de mobilisation et de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR). Responsable de la fourniture de tous les services du centre de mobilisation en matière de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR).
Justin Wilson
Gestion des risques au niveau mondial et technologie pour les stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR)
Plus de 19 ans d’expérience dans le domaine des technologies de la santé, plus de 10 ans d’expérience en matière de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) et lancement de plus de 20 applications de SEAR.
Laura Meleis
PharmD, MS, Global Risk Management and REMS Quality
Plus de 6 ans d’expérience en matière de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR). Direction de la qualité et de la conformité de la gestion des médicaments pour un grand système hospitalier et représentante autorisée de ce système dans le cadre de 12 programmes de SEAR.
Mary Orosco
Global Risk Management and REMS Account Management
Plus de 8 ans d’expérience dans le domaine des stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) avec plus de 10 programmes SEAR pour plus de 80 promoteurs de SEAR, y compris l’élaboration et la mise en œuvre d’enquêtes sur les connaissances, les attitudes et les comportements, de rapports d’évaluation et d’audits d’intervenants.
Paul Sheehan
MSJ, Global Risk Management
and REMS Strategy
Plus de 20 ans d’expérience dans la conception, la mise en œuvre et l’exécution de programmes mondiaux de gestion des risques. Participation à des groupes consultatifs en matière de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) de la FDA, présentation lors de conférences internationales sur la gestion des risques et cosignataire de 16 manuscrits et affiches scientifiques sur les activités de gestion des risques pharmaceutiques.
Full-Service REMS is an offering of Syneos One®
Syneos One est une équipe interdisciplinaire dévouée, qui assure une prestation harmonieuse de solutions de développement des actifs, fournissant les bonnes ressources et la bonne expérience pour tous les services de développement clinique, d’affaires médicales et de commercialisation nécessaires pour commercialiser les produits, répondre aux besoins non satisfaits des patients et maximiser la valeur pour les intervenants.
