La recherche de phase I comporte des éléments en constante évolution, y compris des résultats toxicologiques, des exigences réglementaires, l’optimisation du programme, la stratégie de conception des études et la disponibilité du médicament. Les données humaines initiales sont une étape importante du développement. Notre équipe PRO, composée des meilleurs experts multidisciplinaires de phase I, peut travailler en prolongement de votre équipe et fournir des options tactiques adaptées au développement précoce de votre produit et vous guider rapidement vers une démonstration de faisabilité et une sortie significative.
- > 500 professionnels de la phase I
- 376 lits en Amérique du Nord
- > 150 lits (accès à) en Asie-Pacifique
- > 150 essais cliniques de phase I réalisés annuellement
- > 23 ans d’opérations fiables de phase I
- 3 environnements réglementaires distincts
- 0 formulaire 483 émis dans nos cliniques
Du développement à la mise en marché (Lab to Life)
Quelle que soit la taille de votre organisation, notre équipe de résultats signalés par les patients (PRO) de phase I peut mener votre produit de son développement à sa mise en marché (Lab to Life). Avec des unités de service à Miami, à Toronto et dans la ville de Québec, et notre modèle catalyseur d’Asie-Pacifique en Australie, en Nouvelle-Zélande, en Corée du Sud, au Japon et en Chine, nous contournons les obstacles tout au long du développement de votre phase I.
Nos installations combinées offrent l’accès à trois environnements réglementaires différents dans quatre régions géographiques uniques. Entre autres, des unités hospitalières en Australie, où il existe un processus réglementaire simplifié de lancement des études, ainsi que des remboursements d’impôt favorables à la biotechnologie, et au Japon, avec un accès parallèle au deuxième plus important marché pharmaceutique.
L’art du début... et de la fin – Solutions de service complet de la phase I
Des premiers essais sur les humains aux études de transition pour le Japon, des interactions avec l’alcool aux risques d’abus, nous pouvons mener n’importe quelle étude de phase I. Notre modèle de centre d’excellence met à profit des catégories opérationnelles complémentaires, et fournit la meilleure et la plus récente expérience technique, ce qui assure une planification et une conduite sans faille.
Nos dirigeants, au sein de toutes les unités de service, assurent une escalade rapide des problèmes, ainsi que la gouvernance et le travail d’équipe qui fournissent des réponses et une résolution rapides. Des laboratoires bioanalytiques de qualité supérieure situés à Princeton, N.J., et sur place dans notre clinique de la ville de Québec assurent un retour rapide des données pharmacocinétiques qui permettent de prendre des décisions en ce qui concerne l’innocuité au sein des cohortes.
Sites mondiaux expérimentés
- Toronto : SNC, risque d’abus, premiers essais chez l’humain et QTc/télémétrie
- Miami : Hospitalisation de patients, premiers essais chez l’humain, télémétrie et médecine translationnelle
- Québec : Premiers essais chez l’humain, biosimilaires, QTc/télémétrie, bioanalytique complexe sur le plan de la logistique et de grande envergure sur place
- Asie-Pacifique : Premiers essais chez l’humain, biosimilaires, et études de transition ethnique
Types d’études prises en charge :
- Risque d’abus
- Sevrage de l’abus
- Lutte contre l’abus
- Interactions avec l’alcool
- Biodisponibilité
- Bioéquivalence
- Interaction médicamenteuse
- Proportionnalité de la dose
- Étude de transition ethnique
- Effet des aliments
- Premiers essais chez l’humain et à dose unique croissante ou doses multiples croissantes
- En milieu hospitalier
- Pharmacodynamique
- Démonstration de faisabilité
- QTc
- Dépression respiratoire
Connaissances pharmacométriques intégrées
Notre groupe de pharmacométrie permanent construit des modèles mathématiques prédictifs depuis plus de 10 ans. Nos modèles de patients in silicio ou virtuels nous permettent de combiner plusieurs sources de données pharmacocinétiques existantes et de prédire la réponse.
Nous les appliquons tout au long du développement pour éviter les erreurs et obtenir de plus grandes connaissances :
- Avant la phase I, pour prédire la dose thérapeutique/travailler en amont pour déterminer la dose optimale de la phase I
- Données actualisées de l’étude lors de la réunion sur l’innocuité pour guider la prise de décisions au sein d’une même cohorte (plan adaptatif)
- Avant les essais pharmacodynamiques et confirmatoires, pour prédire la relation des réponses pharmacocinétiques/pharmacodynamiques
- Avant les essais confirmatoires dans une population donnée, pour prédire la relation des réponses pharmacocinétiques/pharmacodynamiques
- Pour justifier une stratégie de réglementation non standard
Modèle d’accès aux patients unique Win4 de phase I
L’acquisition de connaissances précoces sur les patients est devenue une approche stratégique de la phase I. En l’absence de bienfaits thérapeutiques avérés d’un médicament, et compte tenu de la nature exploratoire et axée sur l’innocuité de la recherche précoce, l’industrie a été mise au défi de motiver de façon éthique la participation et l’engagement des patients et des chercheurs, et ce, tout en maintenant la surveillance de la période de contrôle et de confinement.
Notre solution d’accès aux patients Win4 de phase I se compose de trois modèles de collaboration uniques qui favorisent le partenariat avec certains chercheurs et leurs patients, le tout en intégrant du personnel et des installations expérimentés pour la réalisation des composantes de l’étude.
Modèle 1 : Partenariat et tâches partagées
Certains éléments sont menés au centre de recherche secondaire, comme le recrutement et la sélection, d’autres dans notre unité de service de phase I par notre personnel avec le chercheur secondaire présent. Cela garantit l’accès aux antécédents médicaux pour améliorer l’inscription et la continuité des soins
Modèle 2 : Diviser pour régner
Une partie de l’étude est réalisée au centre de notre collaborateur, et le reste à notre unité de services de phase I, en plus de tous les services des organismes de recherche sous contrat
Modèle 3 : Réseau d’études en clinique externe
Faisabilité du centre, sélection et gestion et soutien des chercheurs pour la conduite de l’étude, ainsi que tous les services périphériques d’organismes de recherche sous contrat
Nous appelons ces modèles Win4 parce qu’ils représentent une solution gagnante pour les quatre principaux intervenants :
- Patient
- Chercheur
- Promoteur
- Organisme de recherche sous contrat
Centre d’excellence pour les études du risque (potentiel) d’abus chez l’humain
Les évaluations du risque d’abus et de dépendance font partie intégrante du développement de médicaments agissant sur le SNC, et guident l’établissement du calendrier des médicaments. Les études du risque d’abus sont d’importantes démonstrations de faisabilité pour évaluer l’efficacité des formulations anti-abus et déterminer quelles sont les allégations stratégiques pour l’étiquetage.
La conception et l’exécution sont essentielles au succès. Considérés comme des leaders d’opinion clés par les organismes de réglementation, les membres de notre équipe de Toronto ont été le premier organisme de recherche sous contrat à mener des études sur les risques d’abus dans le cadre des bonnes pratiques cliniques, et en ont mené plus que tout autre organisme du genre.
Nous sommes le premier et le seul organisme de recherche sous contrat à mener des études sur la dépendance physique, et nous avons joué un rôle déterminant dans l’évolution des méthodes d’essais cliniques. Nos leaders d’opinion clés ont dirigé de nombreux forums avec des organismes de réglementation afin de fournir des avis sur l’orientation à donner pour l’évaluation des risques d’abus, autant par la FDA que par Santé Canada.
Notre équipe interagit régulièrement avec les organismes de réglementation, dont le Controlled Substances Staff de la FDA, et Santé Canada afin d’assurer des conseils réglementaires en temps opportun pour orienter un schéma expérimental fiable sur le plan scientifique.
Situés dans la quatrième plus grande ville d’Amérique du Nord et accessible par les transports en commun, notre unité de service à Toronto et le centre par excellence du SNC détiennent une base de données de plus de 13 000 utilisateurs de drogues récréatives.
Cette base de données consultable renferme des informations sur des personnes ayant une vaste gamme d’antécédents et d’expériences en matière d’usage de drogues récréatives, avec diverses voies d’administration. Grâce à sa vaste gamme d’évaluations pharmacodynamiques, notre système exclusif de saisie électronique des données PsychometRx™, conforme à la partie 11 de 21 CFR et validé selon ses exigences, permet un examen et une évaluation fiables de la pharmacologie de votre médicament à l’étude.
Des neuropsychologues cliniques chevronnés font en sorte que les sujets sont bien préparés aux évaluations afin d’assurer leur compréhension et la fiabilité de leurs réponses. Notre passion pour la sécurité et l’intervention lors de crises sociétales a guidé nos dirigeants dans ce domaine.
Notre engagement à faire évoluer les méthodes d’essai optimales garantit que votre étude sera conçue avec la plus grande rigueur du point de vue réglementaire, scientifique, opérationnel et de la sécurité.
Évaluation du marché, prévision et évaluation de l’actif calibrées pour la phase I
En tant que seule organisation des soins de santé à fournir un modèle d’organisme de recherche sous contrat ou d’organisme commercial contractuel pleinement intégré, nous nous engageons à mettre en place une stratégie globale beaucoup plus tôt dans le développement. Nos modules commerciaux pour les organismes de développement de la phase I comprennent les évaluations des possibilités du secteur des maladies à prix fixe, la prévision et l’évaluation des actifs, l’appellation des médicaments non brevetés, la stratégie de marque des essais cliniques ainsi que les évaluations des prix et de l’accès aux marchés.
Nous collaborons avec vous pour élaborer et tester un profil de produit et une proposition de valeur ciblés. Ensuite, à l’aide de notre outil exclusif de prévision, d’évaluation et de matrice de compromis pour la négociation, nous générons une prévision de revenus personnalisée à votre organisation. Cela permet d’effectuer une comparaison directe des diverses étapes importantes de paiements, les régimes de redevances et les conditions de l’entente.
Nous fournissons des informations sur l’évaluation de votre actif et des conseils sur les stratégies de sortie optimales pour équiper vos cadres supérieurs avec des outils de négociation essentiels. Après tout, votre succès est notre affaire.
Les avantages pour vous :
- Solutions exploratoires personnalisées conçues pour faire avancer rapidement votre médicament candidat vers la démonstration de faisabilité
- Modélisation prédictive in silicio, solutions uniques d’accès aux patients, stratégie commerciale et leadership scientifique pour vous aider à tirer plus rapidement le meilleur parti de vos connaissances et prendre les bonnes décisions
- Une équipe passionnée de l’exploration, de la souplesse, de la direction et de la livraison, et qui partage votre rêve
