Innocuité des médicaments et Pharmacovigilance
L'accent sur la qualité dans les services globaux de pharmacovigilance et d’innocuité des médicaments
Nos équipes chargées de l’innocuité et de la pharmacovigilance appuient les essais cliniques et la surveillance après la mise en marché, et ce, dans le monde entier. Tout en conservant la sécurité des patients comme composante essentielle du développement clinique, notre souci de qualité nous permet de former un partenariat avec nos clients et de leur fournir autant des services autonomes qu’intégrés, et ce, tout au long du cycle de vie d’un produit.
Ce qui nous distingue, ce sont nos employés : des scientifiques hautement qualifiés en innocuité des médicaments et des professionnels de la santé compétents qui ont de l’expérience dans les soins directs aux patients ainsi que dans les services de pharmacovigilance propres à l’industrie. Ils ont, en outre, une connaissance approfondie des lois de nature réglementaire, et sont engagés à fournir des services de qualité en matière d’innocuité.
... votre méticuleuse tenue des livres et votre connaissance de nos processus et systèmes de pharmacovigilance nous ont donné le temps et la souplesse nécessaires pour élargir nos services, afin d’assurer l’innocuité des médicaments et le soutien à d’autres secteurs et groupes au sein de l’entreprise et dans l’industrie en général.
Société biopharmaceutique de taille moyenne
Comment relevons-nous les défis liés à l’innocuité des médicaments et la pharmacovigilance à l’échelle mondiale?
Nous forgeons une relation de confiance à long terme et fournissons un service personnalisé adapté à vos besoins. Puisqu’il n’y a pas deux clients qui se ressemblent, notre philosophie est de façonner notre soutien pour l’adapter au mieux à vos besoins et à votre structure. Dans l’ensemble, nous nous concentrons sur l’offre de solutions efficaces pour une pharmacovigilance conforme et précise à l’échelle mondiale, tant avant qu’après l’autorisation.
Que vous soyez à la recherche de services complets ou d’éléments autonomes en matière d’innocuité, nous pouvons mettre en œuvre des solutions innovantes à l’échelle mondiale pour l’innocuité des médicaments et la pharmacovigilance.
Syneos Health offers the following safety and pharmacovigilance services to support Phase I, through product authorization to post-marketing to ensure quality and compliance:
Innocuité des essais cliniques : Phase I-IV, full processing from data entry to case closure, including aggregate report writing and submissions.
Innocuité après la mise en marché : Case processing, reporting, signal detection, literature search and review, safety writing (e.g. PBRER, PADER, RMP), EU QPPV, PSMF creation and maintenance, risk management strategy and minimization, local safety support.
Safety Submissions: Dedicated subject matter experts in safety regulatory legislation and submissions with access to a regulatory intelligence database.
Safety Physician: Dedicated/trained physicians in all aspects of the life cycle of safety and pharmacovigilance, including risk-management expertise.
Base de données sur l’innocuité : Dedicated support team with in-house Oracle Argus expertise and experience with client safety systems.
Safety Call Center: Provides services for ADR intake, product quality complaint intake, medical information request handling and outbound phone call follow-up.
Nous travaillons pour vous dans le monde entier et disposons de l’une des plus grandes équipes en matière d’innocuité et de pharmacovigilance de l’industrie.
Chaque projet est soutenu par une équipe de professionnels de la pharmacovigilance situés stratégiquement pour répondre à des exigences précises. Le personnel local soutient les rapports réglementaires, au besoin, afin d’assurer la conformité. Nous adoptons des processus à l’échelle mondiale pour assurer la cohérence au sein de l’équipe, et ce, quel que soit l’endroit où elle se trouve.
Nos employés ont de solides antécédents universitaires, y compris des pharmaciens, docteur en médecine, infirmières et diplômés en science de la vie. Depuis plus de 25 ans d’opérations en matière d’innocuité, nos équipes ont acquis une connaissance approfondie de la législation et une vaste expérience de l’industrie.
Nous obtenons un taux de conformité ponctuelle de plus de 99 % dans la production des rapports de pharmacovigilance, et ce, dans un environnement réglementaire en constante évolution.
Au cours des dernières années, la législation en matière de pharmacovigilance est devenue plus stricte que jamais, ce qui change radicalement la donne en matière de conformité. Les rapports doivent être considérablement plus fiables et spécialisés et, par conséquent, les clients externalisent de plus en plus les services d’innocuité et de pharmacovigilance. Nous pouvons fournir :
- Un système automatisé de distribution des rapports de pharmacovigilance, ayant les exigences réglementaires des rapports préprogrammées. Livraison adaptative, sécurisée et contrôlée des déclarations rapides et périodiques aux organismes de réglementation, aux comités d’éthique et aux centres de recherche, avec journal de suivi et d’audit complet
- Un système de base de données sur l’innocuité, conforme à la partie 11 de 21 CFR et à la directive E2B, multi-utilisateurs, et entièrement validé, produisant des rapports réglementaires standard et suffisamment souple pour être personnalisé selon vos exigences particulières.
- Une équipe dédiée aux renseignements réglementaires sur l’innocuité, ayant accès à une base de données de renseignements réglementaires, permet une surveillance continue des exigences réglementaires dans le monde entier.
