Solutions bioanalytiques
Offrir l’excellence en matière de services bioanalytiques
Votre satisfaction est notre priorité absolue; voilà pourquoi nous vous affecterons un point de contact unique qui communiquera avec vous en temps opportun et veillera à répondre à vos besoins tout au long de la durée du projet. À cette fin, toutes nos équipes qui effectuent des analyses biologiques se conforment aux normes actuelles en matière de bonnes pratiques cliniques et de bonnes pratiques de laboratoire.
- 2 laboratoires de bioanalyse conformes aux bonnes pratiques de laboratoire sont équipés de robotique et d’un système de gestion de l’information des laboratoires qui permettent de vous fournir continuellement des données exactes
- 17 audits effectués par des organismes de réglementation (y compris FDA, EMA, SC, ANVISA) au cours des cinq dernières années
- Plus de 22 années d’exploitation
- Une activité 24 heures par jour, 7 jours par semaine
- Rendement de la réanalyse d’échantillons réels à plus de 95 %
- 300 professionnels spécialisés en bioanalyse
- Plus de 500 projets achevés annuellement
- > 80 000 échantillons de produits biologiques et de biomarqueurs analysés annuellement
- Plus de 800 000 échantillons réglementés et non conformes aux bonnes pratiques de laboratoire analysés annuellement
Nous respectons nos engagements
Nos services bioanalytiques soulignent notre engagement à respecter les calendriers des projets, sans compromettre la qualité ni la conformité. Sachant vos besoins en rapidité d’exécution, nous pouvons normalement effectuer le développement des méthodes et la démonstration de faisabilité en quelques jours, vous permettant de prendre rapidement les décisions de poursuivre ou non.
Capacités vastes et diverses
Peu importe la taille de votre projet, lorsqu’il s’agit des services bioanalytiques, nous adoptons l’approche « pleine capacité ». Par le truchement de nos laboratoires conformes aux bonnes pratiques de laboratoire, d’une longue liste d’essais validés, de services d’essais personnalisés, de scientifiques compétents et de techniciens qualifiés, nous sommes en mesure de fournir des services bioanalytiques à tous les stades du développement de médicaments.
Ensuite, nous exploitons notre grande expérience avec les petites et grosses molécules, les peptides, l’immunochimie, ainsi qu’avec les techniques LC/MS/MS, spectromètre de masse à haute résolution, GC/MS/MS, ICP-MS, et adoptons des solutions scientifiques novatrices dans des procédés efficients et validés.
L’expertise interne et l’instrumentation moderne favorisent la rapidité d’exécution
Nous travaillons depuis longtemps en partenariat avec les sociétés biopharmaceutiques dans la bioanalyse préclinique, in vivo et non réglementée, d’échantillons de plasma et de tissus. Nous disposons de l’expertise interne et de l’accès à une série d’instruments modernes perfectionnés qui permettent la rapidité d’exécution.
Les clients se tournent vers nous pour mettre au point des méthodes bioanalytiques et des échantillons pour essais dans un milieu à cadence élevée et hors bonnes pratiques de laboratoire et pour communiquer les concentrations d’échantillons découlant de la pharmacocinétique préliminaire à l’aide de WinNonlin® ou du système de gestion de l’information des laboratoires Watson.
Nous offrons des méthodes basées sur le spectromètre de masse à haute résolution, ainsi que des essais classiques en mode contrôle de réactions multiples, qui utilisent l’analyse à triple quadripôle LC/MS/MS jumelée à la chromatographie liquide ultra-performance pour les analyses pharmacocinétiques. Nous offrons également une expertise spécialisée en matière d’analyses tissulaires pour soutenir les études sur la distribution des médicaments, les protéines, les peptides, les conjugués anticorps-médicaments et les nucléotides.
Notre processus est normalisé à partir d’une plateforme robotique, ce qui permet d’améliorer la précision et la reproductibilité tout en effectuant moins d’erreurs. Nous offrons des services de liaison protéique, de biodisponibilité, de toxicologie précoce et de qualification des méthodes pour le composé cible et ses métabolites.
Mise au point et validation des méthodes
Nous offrons la mise au point de méthodes personnalisées, la validation des essais et l’analyse des échantillons, à l’aide d’essais LC/MS/MS et d’immunochimie à la fine pointe de la technologie réalisés par une équipe de scientifiques qui ont le souci du détail. Notre personnel a mis au point des méthodes LC/MS/MS, notamment la quantification régulière de niveaux inférieurs à un pg/ml.
Nos méthodes portent sur plusieurs analytes, métabolites, promédicaments et composés sensibles à la lumière et à la température. Les délais habituels de validation sont d’environ 5 à 10 jours.
Liaison de ligands
Nous offrons un choix accru d’essais normalisés et sur mesure, optimisés pour la quantification de nombreux analytes (protéines) dans le sérum, l’EDTA et l’héparine, ainsi que dans le plasma de citrate de sodium, le surnageant de culture et d’autres types d’échantillons.
Nos capacités en matière d’immunoessai comprennent des analytes simples et le multiplexage. Les services comprennent la mise au point, l’optimisation et la validation d’essais exclusifs, le transfert et la validation d’essais existants et la validation de trousses offertes sur le marché.
Une expérience significative, dans la mise au point et la validation d’immunoessais pour les grosses molécules et les biomarqueurs, donne à nos cliniciens-chercheurs un aperçu particulier dans le développement des technologies bioanalytiques. Les travaux réalisés dans nos installations d’immunochimie conformes aux bonnes pratiques de laboratoire comprennent des essais pharmacocinétiques et d’immunogénicité exclusifs et non exclusifs, ainsi qu’une vaste gamme d’essais cellulaires et enzymatiques.
En fournissant sans délai des tests d’immunogénicité spécialisés pour détecter la présence d’anticorps contre les produits biologiques et biosimilaires, nous faisons avancer vos programmes de développement des grosses molécules, rapidement et en douceur.
Nos technologies et notre expérience bioanalytiques permettent l’application d’une variété de plateformes d’immunoessai, notamment : électrochimiluminescence, dosage ELISA, fluorescence, luminescence et radioimmunonalyse.
Biomarqueurs quantitatifs
Nous offrons des analyses par spectrométrie de masse ainsi qu’immunochimiques pour la mise au point, la validation et la mesure des biomarqueurs, dont le profilage biochimique et protéique, ciblé et non ciblé. Nos méthodes assurent une mesure exacte et précise des biomarqueurs pour les critères d’évaluation thérapeutiques des maladies infectieuses et auto-immunes, le risque cardiovasculaire et les composants sanguins, notamment les hormones, les cytokines, les chimiokines et les réactifs de phase aiguë.
ICP-MS
Nous offrons la technique ICP-MS pour soutenir, entre autres, les essais en oncologie. Au cours de la dernière décennie, les progrès dans les médicaments d’oncologie, le soulagement de la douleur, la chimiothérapie et les autres traitements ont radicalement changé la façon dont le cancer est diagnostiqué et traité.
Le carboplatine et le cisplatine sont des médicaments chimiothérapeutiques utilisés pour traiter un certain nombre de formes de cancer. Ces composés contiennent du platine élémentaire que l’on peut analyser par spectrométrie de masse à plasma inductif, ou ICP-MS.
Cet appareil est conçu pour l’analyse d’éléments naturels tels que la platine, le fer, le sodium, le lithium et le potassium. Des extraits d’échantillons dilués sont nébulisés dans une torche de plasma d’argon, puis une série de lentilles dirigent les ions produits sur le filtre quadripolaire du détecteur à spectrométrie de masse.
Au cours des années, nous avons élargi notre expertise et avons validé plusieurs essais pour l’analyse d’éléments tels que le platine, le fer, le sodium, le potassium, le zinc, le lithium, le strontium et le bismuth. Nous avons récemment mis au point un essai combiné pour le dosage simultané du magnésium, du calcium et du phosphore dans le sérum et l’urine chez l’humain.
Ces méthodes sont validées conformément aux plus récentes lignes directrices réglementaires sur la validation des méthodes bioanalytiques. La plupart d’entre elles ont été utilisées avec succès pour des analyses d’échantillons d’étude. Parmi les autres domaines d’intérêt, mentionnons les biomarqueurs (Na, K, Mg, Ca, Fe, PO) et les médicaments à base de métaux (Li, K, Sr, Bi, Zn, Pt).
Garantir des réactifs critiques de la meilleure qualité et de composition la plus constante possible
On doit utiliser des réactifs critiques de qualité pour obtenir de bons résultats dans les dosages par fixation de ligands. Le manque d’homogénéité d’un lot à l’autre peut affecter la reproductibilité, la robustesse et la précision des essais. Le fait d’assurer l’uniformité tout au long du cycle de vie de l’utilisation d’un réactif critique permet effectivement d’éviter d’effectuer un rapprochement des études qui s’avérerait fastidieux et coûteux et peut-être d’éviter une revalidation.
En utilisant la chromatographie préparative sur gel, la chromatographie analytique sur gel, la spectrométrie de masse à haute résolution et la filtration tangentielle, notre laboratoire a mis au point une méthode à la fois rigoureuse et souple par laquelle l’agrégation, la pureté et le rapport d’incorporation (marquage:protéine) peuvent tous être quantifiés et enregistrés avec précision, autant pendant la production que durant le cycle de vie du réactif.
