Gestion globale des risques et SEAR
Proposer des solutions centrées sur le rapport entre les avantages et les risques pour les médicaments
Les organismes de réglementation mondiaux peuvent exiger des sociétés pharmaceutiques qu’elles incluent des activités de gestion des risques dans leur système de pharmacovigilance afin d’obtenir ou de conserver l’autorisation de mise sur le marché de leurs médicaments. Le système de gestion des risques joue un rôle essentiel en influençant positivement le rapport entre les avantages et les risques et en permettant aux patients de profiter de ces thérapies qui améliorent la qualité de vie.
Aux États-Unis, la FDA applique des contrôles de gestion des risques par le biais de programmes de stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques. En revanche, en Europe et dans la plupart des autres pays, les organismes de réglementation exigent des plans de gestion des risques (PGR) assortis de mesures supplémentaires de minimisation des risques afin d’appliquer les contrôles nécessaires.
Votre partenaire expert pour une conception et une mise en œuvre efficaces de la gestion des risques
Quels que soient les termes utilisés, la conception et la mise en œuvre de stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques ou de mesures supplémentaires de minimisation des risques pour tenir compte du profil avantages-risques est un sujet complexe qui nécessite des experts compétents pour veiller à ce que les contrôles soient équilibrés, efficaces et adéquats.
Syneos Health est là pour vous aider et dispose d’experts, de solutions et des moyens nécessaires pour relever les défis auxquels vous êtes confronté en matière de gestion des risques au niveau mondial.
Par exemple :
- Avez-vous un médicament en cours de développement clinique qui pourrait nécessiter des contrôles de gestion des risques?
- Comptez-vous inclure des activités de gestion des risques dans votre demande de mise sur le marché?
- Les organismes de réglementation ont-ils indiqué que vous pourriez avoir besoin d’une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques ou de mesures supplémentaires d’atténuation des risques pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché?
- Utilisez-vous actuellement un programme de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques ou de mesures supplémentaires d’atténuation des risques et souhaitez-vous vous séparer de vos fournisseurs actuels?
- Envisagez-vous de migrer votre système de gestion des risques liés à la marque vers un programme partagé, parrainé par plusieurs promoteurs?
Trois offres de base, adaptées à vos besoins
Notre équipe des solutions mondiales de gestion des risques a pour mission d’aider les promoteurs à planifier, à mettre en œuvre et à évaluer des mesures visant à influer positivement sur l’équilibre entre les risques et les avantages des médicaments.
Nous offrons trois services de base de gestion des risques :
- Solutions complètes de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques : Proposer une solution complète de fournisseur unique pour les fabricants aux États-Unis de médicaments de marque et génériques tout au long du cycle de vie de la stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques.
- Gestion des risques au niveau mondial : Soutenir l’industrie biopharmaceutique mondiale en mettant en œuvre des mesures supplémentaires de minimisation des risques afin d’optimiser l’utilisation sûre et efficace des médicaments.
- Gestion des risques et des programmes : Fournir un cadre de premier ordre pour soutenir les engagements parrainés par plusieurs promoteurs.
Notre expérience :
- Soutenir les programmes de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) depuis 2010
- Notre équipe de direction a travaillé sur 90 % de tous les programmes de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) actuellement approuvés
- Vaste expérience de préparation de présentations de stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) et de plans de gestion des risques
Vous voulez en savoir plus?
Équipe de direction
Michael Carr
Directeur de la gestion des risques au niveau mondial et des stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR)
Plus de dix ans d’expérience en matière de gestion des risques et de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) à l’échelle mondiale. A dirigé la stratégie, le développement, la mise en œuvre et l’exploitation de plusieurs plans de gestion des risques et mesures supplémentaires d’atténuation des risques, ainsi que plus de la moitié des SEAR actuellement approuvés sur le marché, à la fois en tant que fabricant et en tant qu’administrateur de SEAR.
Lindsay Crampton
Directrice de la gestion des risques et des programmes
Plus de deux décennies d’expérience en matière de sécurité des patients, centrée sur la surveillance de la sécurité, les données probantes du monde réel, l’analyse des données, les stratégies de minimisation des risques, les stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) et les registres d’observation des patients et des grossesses.
