Il y a des besoins et considérations précis associés au développement de produits dans une population pédiatrique, y compris l’inclusion des patients et des parents/tuteurs dans le processus de recherche de l’étude, l’accent crucial mis sur la certitude de la sécurité et du bien-être de cette population vulnérable et l’environnement réglementaire et commercial complexe associé aux enfants et le fait, aussi, que la population pédiatrique n’est pas unique, mais se compose plutôt de plusieurs groupes d’âge présentant des caractéristiques physiologiques et des stades de développement différents Ces défis exigent que vous vous associiez avec une équipe expérimentée, multidisciplinaire et interfonctionnelle, qui est passionnée et axée sur les besoins et le développement de traitements pour les enfants.
En matière de recherche clinique pédiatrique, notre consortium en pédiatrie est bien placé pour élaborer et fournir des solutions spécialisées et adaptées à vos besoins particuliers.
Au cours des cinq dernières années, nous avons mené :
- >270 projets pédiatriques et accords de consultation, recrutant plus de 100 000 patients pédiatriques et travaillant avec plus de 10 000 centres.
- Nous avons de l’expérience dans la conduite d’essais cliniques dans toutes les phases d’étude et dans toutes les régions, depuis les études complexes de phase I sur la pharmacocinétique/pharmacodynamique jusqu’aux essais de dernières phases.
Notre expérience recouvre tous les domaines thérapeutiques, y compris, mais sans s’y limiter :
- Analgésie
- Cardiovasculaire
- Dermatologie
- Endocrinologie/métabolisme
- Gastroentérologie
- Hématologie
- Hépatologie
- Immunologie et inflammatoire
- Maladies infectieuses
- Néphrologie
- Neurologie
- Nutrition
- Oncologie
- Ophtalmologie
- Psychiatrie
- Voies respiratoires et allergie
- Maladies du squelette
- Urologie
Notre consortium de pédiatrie : Un groupe passionné d’experts
Nous avons développé notre Consortium Pédiatrie comme une plateforme globale et transversale, composée de personnes expérimentées dans différents domaines liés aux solutions de développement clinique et commercial de médicaments pédiatriques. Le consortium compte des pédiatres, des cliniciens et des experts thérapeutiques, des consultants en réglementation pédiatrique, des agents de liaison avec les sites, des rédacteurs médicaux, des biostatisticiens et des experts en maladies rares, ainsi que des stratèges commerciaux. Cela nous permet de fournir des solutions créatives complètes en tant que partenaire de la pédiatrie du développement.
Avec notre approche interfonctionnelle, nous tirons parti de notre expertise et de notre connaissance des maladies infantiles ainsi que de notre base de données sur l’emplacement, la disponibilité et la qualité des patients, et ce, en combinant le tout avec une expertise opérationnelle pour assurer un protocole optimal, réalisable et recrutable et des données de qualité supérieure.
Nos consultants en réglementation et en commerce sont bien au fait des préoccupations pédiatriques; nous pouvons donc assurer que la trousse appropriée de données est livrée afin d’optimiser les probabilités de succès réglementaires ainsi que le rendement commercial. Les questions essentielles au succès du développement clinique en pédiatrie que nous pouvons appuyer comprennent :
- Orientation sur la réglementation pédiatrique et services relatifs à la réglementation de la FDA et de l’EMA
- Élaboration et rédaction de programmes et de plans
- Modélisation et simulation
- Résumé d’étude et conception et rédaction de protocole
- Formulaires de consentement éclairé et d’approbation
- Identification de centres pédiatriques
- Organisation et gestion de Comités de suivi de la sécurité et des données
- Service de consultation en médecine pédiatrique
- Suivi médical avec des pédiatres
- Documents et stratégies d’inscription et de fidélisation des patients pour chaque groupe d’âge pédiatrique
Le partenariat avec notre consortium pédiatrique donne accès à nos clients à une vaste équipe d’experts pédiatriques dans toutes les disciplines cliniques et commerciales, permet de créer des solutions pédiatriques efficaces et innovantes et fournit les meilleures données pédiatriques et valeurs au client.
