La recherche sur les dispositifs médicaux et diagnostics est un vaste domaine qui est de plus en plus complexe. Notre équipe expérimentée et spécialisée veille à ce que les études sur vos produits produisent des données probantes qui les aideront à obtenir l’approbation. Nous avons un groupe d’affaires spécialisé qui se concentre uniquement sur ce domaine et dont les connaissances peuvent vous guider de la conception à la mise en marché.
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Plus de 20
années d’expérience en moyenne parmi les membres de l’équipe des dirigeants
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Plus de 400
études effectuées dans le domaine des dispositifs médicaux et diagnostics
Comprendre le secteur réglementaire unique du domaine des dispositifs médicaux et diagnostics
Le processus de la conception à la mise en marché comporte des exigences uniques lorsqu’il s’agit des dispositifs médicaux et des diagnostics. Contrairement au développement de médicaments, votre produit est une « invention » qui peut être affinée s’il existe des données probantes à l’appui d’une modification de la conception. Nous avons effectué plus de 400 études dans ce domaine, en mettant l’accent sur les commentaires des utilisateurs afin d’optimiser votre produit.
Nous possédons l’expérience dont vous avez besoin pour réussir la mise en œuvre de votre essai en dispositifs médicaux et diagnostics
Notre équipe possède une vaste expérience dans les domaines cardiaque et vasculaire, de l’esthétique, de l’orthopédie, de la DIV et des appareils/chirurgies en général; nous avons également pris en charge avec succès des essais en Asie-Pacifique, en Europe et aux États-Unis. Notre équipe comprend les nuances et les besoins de votre essai et peut vous guider à travers la conception de l’étude, les parcours réglementaires, la gestion de centre et les défis d’exécution de l’étude.
Tous les membres de l’équipe sont formés selon les normes CFR, BPC et ISO-14155 pour s’assurer que votre programme est conforme ’peu importe l’endroit dans le monde. Nous avons également l’expérience pour savoir comment mieux budgétiser et opérationnaliser votre étude, et ce, quelle que soit la phase. Nous comprenons les exigences et les différents besoins des premiers essais chez l’humain ou des études de faisabilité, pivot ou d’après la mise en marché.
Consultation dans le domaine de la réglementation
Notre expérience couvre les avis préalables à la commercialisation 510(k), y compris l’évaluation d’un dispositif prédicat et du dossier de présentation, la préparation de l’exemption des dispositifs de recherche, incluant les réunions préalables, la préparation et la présentation de l’APMM, la marque CE, la détermination du classement des dispositifs médicaux et diagnostics.
Expertise en matière d’études
Notre expertise comprend les types d’études suivants : Produits combinant le dispositif et l’administration du médicament, économie de la santé et remboursement, premiers essais chez l’humain et faisabilité, facteur humain, diagnostics DIV et compagnon, modèles statistiques spécialisés et postérieurs à l’approbation et produits combinés.
Nous travaillons avec les centres et les chercheurs pour obtenir le meilleur résultat pour votre produit
En 2017, nous avons été élus « Meilleur organisme de recherche sous contrat avec lequel travailler » (Top CRO to Work With) parmi les 10 meilleurs organismes de recherche sous contrat du monde, dans le sondage sur les relations du centre global pour la recherche de CenterWatch.
Ces distinctions témoignent de notre dévouement et de notre capacité à collaborer efficacement avec des clients et centres mondiaux, dans le développement de nouveaux traitements pour améliorer la vie des patients. Bon nombre de nos associés en recherche clinique et administrateurs de projets sont rattachés à des centres et à des chercheurs particuliers, et ont travaillé en étroite collaboration avec eux pendant plus d’une décennie. Ils connaissent donc les centres et les chercheurs les plus appropriés pour obtenir les meilleurs résultats pour votre produit.
Notre Trusted Process® exclusif assure la qualité de vos études sur les dispositifs médicaux et diagnostics
Notre Trusted Process est souple et évolutif, et il peut s’adapter à n’importe quelle entreprise ou étude, et ce, peu importe leur taille. La méthodologie de gestion de projet que nous utilisons a fait ses preuves et elle produit des résultats fiables et des résultats exploitables, à la fois ponctuels et selon les budgets. Nous avons les connaissances et les stratégies nécessaires pour réussir le développement de votre dispositif médical.
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