L’environnement des biosimilaires se déplace et évolue rapidement. Le rythme du changement nécessite la conception de programmes cliniques conformes aux exigences les plus récentes des marchés ciblés. Cela signifie de s’adapter aux défis opérationnels dans un environnement de recrutement des patients difficile, à la concurrence avec d’autres biosimilaires, ainsi qu’aux nouveaux médicaments. Un partenariat avec un groupe expérimenté et multidisciplinaire en biosimilaires pouvant surmonter les obstacles est essentiel à la réussite réglementaire et commerciale.
Notre consortium des biosimilaires, une équipe d’experts chevronnés dans de nombreuses disciplines, est là pour vous aider à relever les défis de la réglementation et à choisir les meilleurs pays et centres pour le recrutement des patients dans les délais prévus, le tout conçu dans la meilleure stratégie commerciale, pour un accès optimal aux marchés et une commercialisation dans le monde entier.
Nous avons achevé près de 50 études cliniques sur les biosimilaires, dont plus de 50 % sont des études de comparabilité clinique globale chez des patients et plus de 20 études pharmacocinétiques chez des volontaires sains.
Nous adoptons une vision holistique du développement et de la commercialisation des médicaments biosimilaires en tirant profit de l’expertise de notre consortium des biosimilaires. Créé en 2011, le consortium est une équipe interfonctionnelle d’experts sur les biosimilaires, notamment des spécialistes en médecine thérapeutique, des experts en exploitation de biosimilaires, des consultants en réglementation, des experts en chimie, fabrication et contrôle de biosimilaires, des scientifiques précliniques et des consultants commerciaux qui peuvent s’associer avec vous pour élaborer de façon optimale le développement clinique et la stratégie commerciale qui maximisera la valeur de votre actif.
Ces capacités comprennent :
- Élaboration de plans de développement clinique
De nombreux produits biologiques d’origine sont approuvés pour une variété d’indications et parfois avec des schémas posologiques différents. Cela fournit une multitude d’options pour des études cliniques comparatives d’évaluation des différences cliniques importantes entre les produits d’origine et les biosimilaires proposés. Nous tirons parti de notre expertise thérapeutique et de nos capacités de modélisation biostatistique en collaborant avec le promoteur pour concevoir son programme, lequel comprendra une évaluation pharmacocinétique/pharmacodynamique essentielle ainsi qu’une comparabilité clinique avec une sélection des indications et des critères d’évaluation les plus sensibles fondés sur les plus récentes lignes directrices des organismes des marchés ciblés. Nous produisons un échéancier global qui tient compte des considérations médicales et opérationnelles clés tout en conciliant le temps, les risques et les coûts.
- Consultation dans le domaine de la réglementation
Le marché des biosimilaires évolue rapidement, avec un paysage réglementaire en constante évolution, tant dans les marchés émergents que ceux développés. Nos experts en consultation dans le domaine de la réglementation s’appuient sur le plan de développement clinique pour vous aider à préparer un dossier pour les réunions avec les principaux organismes de réglementation : La FDA des É.-U. (réunions de type 2 sur le développement de produits biologiques), l’EMA (réunions d’avis scientifiques) ou d’autres organismes tels que la PMDA, la NMPA, etc.
Nous participons activement aux réunions et nous vous aidons à ajuster votre programme en fonction des commentaires consolidés des autorités.
- Services bioanalytiques
L’expérience significative de nos scientifiques dans le développement et la validation d’immunoessais pour les grosses molécules et les biomarqueurs nous donne un aperçu particulier dans le développement des biosimilaires. Les travaux réalisés dans notre groupe de liaison aux ligands, conformes aux BPL, comprennent des essais pharmacocinétiques et d’immunogénicité exclusifs et non exclusifs, ainsi qu’un vaste éventail d’essais enzymatiques et cellulaires. Nous comprenons ce qui est nécessaire pour soutenir le développement et la validation d’essais biosimilaires à partir d’analyses précliniques et cliniques. Notre offre de services en pleine expansion comprend des essais classiques et personnalisés optimisés pour la quantification de plusieurs analytes sériques.
Nos capacités en matière d’immunoessai comprennent des analytes simples et le multiplexage à l’aide de tests ELISA et ECLA et de dosages radio-immunologiques. En outre, nous avons un laboratoire entièrement équipé pour les essais cellulaires.
- Études pharmacocinétiques de phase I chez des volontaires en santé
Notre modèle unique permet la mise en service rapide d’études pharmacocinétiques/pharmacodynamiques chez des volontaires en santé par le biais de nos infrastructures aux États-Unis, au Canada, en Europe et en Australie. Nous avons la capacité de lits pour accueillir même les plus grandes études pharmacocinétiques sur les biosimilaires d’anticorps monoclonaux.
Dans la base de données des volontaires, il y a un grand nombre de sujets d’origine japonaise, ce qui nous permet de mener des études de transition pour obtenir l’approbation du PMDA au Japon.
- Études de comparabilité clinique de phase III économiques et concises
À l’exception des médicaments à petites protéines, la plupart des programmes de développement de biosimilaires nécessitent une ou plusieurs études cliniques comparatives chez les patients. Selon le médicament, ces études nécessitent généralement de 300 à plus de 700 patients et ont une portée mondiale.
Le recrutement des patients se fait mieux lorsqu’il y a une disponibilité limitée des produits d’origine, ce qui attire l’attention sur les marchés émergents lors de ces études. Nous avons la portée géographique et les connaissances locales pour accélérer la soumission de votre essai clinique.
Nous offrons l’accès à des chercheurs qualifiés ayant la formation, l’expertise et le potentiel de recrutement de patients requis pour les besoins de nos clients. Nos protocoles sont conçus pour minimiser le fardeau pour les médecins et les patients, ce qui entraîne une grande acceptation et une solide inscription.
- Stratégies d’accès aux marchés et les données probantes du monde réel
Nous comprenons la complexité commerciale qui suit l’approbation réglementaire et nous pouvons vous aider à vous y retrouver en identifiant les voies vers le marché, en comprenant les mécanismes de soins de santé/payeurs qui influent sur l’accès, en engageant les nombreux groupes d’intervenants qui pourraient influencer l’adoption et, finalement, en expliquant comment les fabricants et les concurrents peuvent concourir pour obtenir une part de marché.
- Expérience en matière de développement de médicaments avec les produits biologiques
Nous avons a aidé à développer des biosimilaires dans un éventail de molécules, y compris de simples protéines médicaments, des enzymes et des anticorps monoclonaux, ainsi que des indications telles que les maladies auto-immunes, le cancer, l'ophtalmologie et les troubles endocriniens. Notre expertise approfondie et notre force d’expérience à l’échelle mondiale dans les nombreuses fonctions nécessaires pour la réussite du développement de biosimilaires, de l’approbation réglementaire et de la commercialisation font de nous votre organisme de recherche et organisme commercial sous contrat de choix.
