Rédaction médicale et Communications

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Rédaction médicale de calibre mondial

Nous fournissons une expertise de classe mondiale en rédaction médicale dans un large éventail de champs thérapeutiques et de types de documents, de la déclaration préclinique tout au long du cycle de vie de développement de médicaments, en passant par la rédaction de pharmacovigilance et de commercialisation. 

Nos rédacteurs élaborent des documents à partir de sources de données dans divers modèles analytiques pour une variété de publics, gèrent les projets de rédaction et maintiennent la cohérence du style et du message parmi de nombreux documents. Ils possèdent de solides compétences de gestion de projet et de négociation, et soutiennent des projets avec plusieurs contributeurs clients et leaders d’opinion externes. Ils poussent les échéances, organisent et dirigent les réunions de rédaction et rapprochent les commentaires des promoteurs aux fonctions afin de créer des documents cohérents sur le plan scientifique et minimiser la surveillance non essentielle des clients.

 

  • > 5 500 projets de rédaction au cours des trois dernières années
  • > 200 rédacteurs professionnels 
  • Environ 2 800 révisions éditoriales et de la qualité distinctes par an
  • Environ 1 900 documents réglementaires publiés par an

 

En plus de fournir des services de rédaction pour les produits livrables terminés, nous offrons également des solutions souples de partenariats avec les rédacteurs internes des clients, afin de prendre en charge des tâches autonomes précises liées aux documents et d’offrir des solutions rentables qui suppriment le fardeau des tâches courantes liées à la rédaction médicale. Cela permet aux rédacteurs des clients de se concentrer sur le développement de contenu. 

Toutes nos solutions peuvent être fournies dans le cadre de programmes de services complets ou en tant que solutions autonomes dans un modèle fonctionnel de partenariat de service.

Nous disposons également d’un solide service de contrôle qualité qui assure l’intégrité des données et des révisions éditoriales, aussi bien pour les documents produits à l’interne que pour ceux provenant des équipes de rédaction des clients.

 

Services que nous fournissons

Rédaction réglementaire pour les études individuelles :

  • Protocoles et modifications
  • Dossiers de produits médicinaux expérimentaux (DPME)
  • Formulaires de consentement éclairé et dépliants d’information pour les patients
  • Rapports d’études cliniques (complets, abrégés, provisoires et synoptiques)
  • Exposés sur l’innocuité au niveau des patients et des événements

 

Rédaction réglementaire dans les études :

  • Rapports annuels
  • Documents de directives
  • Brochures pour les chercheurs
  • Dossiers de présentations de nouveaux médicaments de recherche (PNMR), présentations de nouveaux médicaments (PNM) et dossiers de document technique commun (CTD)
  • Réponses réglementaires
  • Profils de risque

 

Rapports de pharmacovigilance cumulés (au niveau de l’étude ou du programme) :

  • Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR)
  • Rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques (RPEAR)
  • Listes sommaires périodiques de la Food and Drug Administration des États-Unis
  • Plans de gestion des risques (PGR)
  • Rapports de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance relative aux produits en développement (RPP-D)
  • Sommaires locaux de l’innocuité des médicaments (LSS)
  • Analyses de signaux
  • Aperçus cliniques

 

Rédaction de publications (au niveau de l’étude ou du programme) :

  • Rédaction de publications médicales

– Soutien aux publications primaires et stratégiques

– Manuscrits

– Articles de synthèse

– Présentations ultérieures et réponses aux évaluateurs

  • Aide à la planification et à la soumission des articles à publier
  • Revues et recherches de la littérature
  • Présentations orales, affiches et résumés
  • Ensemble de diapositives

 

Révision médicale :

  • Mise en forme et révision des documents réglementaires et de publication en fonction du guide de style et des modèles appropriés
  • Vérification des documents pour la grammaire, l’orthographe et le style afin de favoriser la lisibilité et prévenir la perpétuation des erreurs
  • Fournir des services de contrôle qualité, en comparant les données sources avec le contenu des documents pour assurer l’exactitude et la cohérence
  • Préparer des publications pour les présenter à un nouvel endroit
  • Publication primaire complète : veiller à ce que les documents réglementaires finalisés et prêts à être présentés soient conformes aux normes de document technique commun (eCTD) électronique

 

Services spécialisés :

  • Lettres d’information médicale
  • Créer des diapositives pour le comité consultatif
  • Soutenir les présentations
  • Gestion des projets de documents
  • Finaliser et publier le document réglementaire
  • Transparence et divulgation des essais cliniques
  • Documents en langage non scientifique
  • Rédaction de documents
  • Soutien aux dossiers des registres de l’essai clinique
  • Bibliographies des présentations réglementaires

De plus, nous possédons une expertise dans 19 champs thérapeutiques. 

 

Leadership d’opinion

Bon nombre de nos associés en rédaction médicale et de l’équipe de nos dirigeants sont des conférenciers actifs et des participants à des forums au sein de la communauté de rédaction médicale, y compris aux conférences nationales et des sections régionales de la Drug Information Association, de la Drug Information Association Medical Affairs and Scientific Communication, de l’American Medical Affairs and Scientific Communication et de l’American Medical Writers Association, ainsi qu’à des sommets internes de clients. Parmi les sujets récents présentés par nos rédacteurs, mentionnons notamment :

• Les derniers développements en matière de transparence des essais cliniques

• Le leadership et la rédaction dans un environnement mondial

• L’innovation dans la présentation des données

• Les modèles pour une externalisation réussie

• La gestion efficace des projets de documents

• La structure et les méthodes de rédaction des publications

• Le leadership dans un environnement mondial

• La création réussie de guides de style

 

Modèle de fournisseur de services fonctionnels

En plus de fournir un soutien lors d’essais cliniques ou de projets individuels, nous possédons une vaste expérience dans l’établissement de relations avec les fournisseurs de services fonctionnels (FSP) et offrons des solutions collaboratives et stratégiques qui fournissent des niveaux d’avantages supplémentaires à nos clients. 

La structure FSP s’appuie sur notre expertise clinique et technique pour fournir non seulement des produits livrables de haute qualité, mais aussi des ressources spécialisées capables de s’intégrer complètement aux équipes des clients et de fournir une expertise composée constante. Notre leadership FSP est engagé et assure la gestion du rendement du personnel, en mettant l’accent sur le perfectionnement et le maintien en poste du personnel au sein du partenariat, la propriété de la productivité du personnel et l’optimisation des processus de collaboration et en s’engageant avec les clients à explorer les possibilités d’innovation et d’amélioration de l’efficacité au sein du partenariat.

Perspectives : 
  • Fournisseur de services fonctionnels
2017-05-20
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