Gestion globale des risques et SEAR
Proposer des solutions centrées sur le rapport entre les avantages et les risques pour les médicaments
Les organismes de réglementation mondiaux peuvent exiger des sociétés pharmaceutiques qu’elles incluent des activités de gestion des risques dans leur système de pharmacovigilance afin d’obtenir ou de conserver l’autorisation de mise sur le marché de leurs médicaments. Le système de gestion des risques joue un rôle essentiel en influençant positivement le rapport entre les avantages et les risques et en permettant aux patients de profiter de ces thérapies qui améliorent la qualité de vie.
Aux États-Unis, la FDA applique des contrôles de gestion des risques par le biais de programmes de stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques. En revanche, en Europe et dans la plupart des autres pays, les organismes de réglementation exigent des plans de gestion des risques (PGR) assortis de mesures supplémentaires de minimisation des risques afin d’appliquer les contrôles nécessaires.
Votre partenaire expert pour une conception et une mise en œuvre efficaces de la gestion des risques
Quels que soient les termes utilisés, la conception et la mise en œuvre de stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques ou de mesures supplémentaires de minimisation des risques pour tenir compte du profil avantages-risques est un sujet complexe qui nécessite des experts compétents pour veiller à ce que les contrôles soient équilibrés, efficaces et adéquats.
Syneos Health is here to help and has the experience, solutions and capabilities to address the global risk management challenges you may have.
Par exemple :
- Avez-vous un médicament en cours de développement clinique qui pourrait nécessiter des contrôles de gestion des risques?
- Comptez-vous inclure des activités de gestion des risques dans votre demande de mise sur le marché?
- Les organismes de réglementation ont-ils indiqué que vous pourriez avoir besoin d’une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques ou de mesures supplémentaires d’atténuation des risques pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché?
- Utilisez-vous actuellement un programme de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques ou de mesures supplémentaires d’atténuation des risques et souhaitez-vous vous séparer de vos fournisseurs actuels?
- Envisagez-vous de migrer votre système de gestion des risques liés à la marque vers un programme partagé, parrainé par plusieurs promoteurs?
Notre équipe des solutions mondiales de gestion des risques a pour mission d’aider les promoteurs à planifier, à mettre en œuvre et à évaluer des mesures visant à influer positivement sur l’équilibre entre les risques et les avantages des médicaments.
Nous offrons trois services de base de gestion des risques :
Solutions complètes de SEAR
Providing a comprehensive single vendor solution for US brand and generic manufacturers across the entire REMS lifecycle.
Notre équipe de direction a travaillé sur 90 % de tous les programmes de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) actuellement approuvés, avec une expérience sur les plans de communication et les SEAR pour les éléments qui assurent la sécurité de l’utilisation (ETASU), couvrant 14 domaines thérapeutiques, et avec des programmes de SEAR parrainés par un seul promoteur jusqu’aux plus grands programmes de SEAR partagés par plusieurs sociétés.
Syneos Health is the only REMS service provider who can, and is, delivering every aspect of REMS program requirements in-house, with REMS solutions that span the entire lifecycle including:
- REMS Strategy: Establish successful foundations via our REMS Diagnostic and REMS Strategic Roadmap
- REMS Submission: Write, design and publish REMS submission materials and support subsequent FDA inquiries
- REMS Development: Configure and prepare our REMS technology, engagement center and field teams to support a new program
- REMS Implementation: Ensure launch readiness, perform change management and executive hyper care throughout launch event
- REMS Operations: Implement, oversee and monitor the REMS program and conduct periodic formal assessment activities
Gestion globale des risques
Supporting global biopharma by implementing additional risk minimization measures to optimize the safe and effective use of medicinal products.
L’établissement d’une stratégie efficace en matière de PGR et la mise en œuvre de mesures supplémentaires d’atténuation des risques appropriées nécessitent une compréhension globale du système de distribution pharmaceutique, une connaissance approfondie des exigences réglementaires mondiales et une intégration étroite avec le système mondial de pharmacovigilance du produit.
Syneos Health has one of the largest pharmacovigilance teams in the industry, and we deliver our Global Risk Management and aRMM solutions alongside our case processing, signal detection, safety surveillance, and safety submissions to drive a holistic comprehensive approach to post-marketing safety activities.
Risk & Program Management
Fournir un cadre de premier ordre pour soutenir les engagements parrainés par plusieurs promoteurs.
Fournir un cadre de premier ordre pour soutenir les engagements parrainés par plusieurs promoteurs.
Notre Groupe consultatif en gestion des risques et des programmes soutient les clients du secteur pharmaceutique lors du développement, de la mise en œuvre et de la gestion continue des stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques, uniques et partagées, et d’autres projets de minimisation des risques après commercialisation (par exemple, les exigences et engagements après commercialisation, les plans de gestion des risques au niveau mondial).
Notre équipe dévouée et expérimentée allie compétences classiques en matière de consultation stratégique et capacités de gestion de programme afin d’aider nos clients à relever tous les défis qui requièrent une gestion de programme ou de projet.
Les services comprennent :
- Du personnel supplémentaire pour les clients ayant besoin d’associés avec des connaissances en matière de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques ou de réduction des risques après commercialisation.
- Soutien et expertise en matière de gestion de projet
- Stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques, stratégie de minimisation des risques après commercialisation, et consultation dans le domaine de la réglementation
- Soutien aux présentations et aux évaluations
- Système de gestion des subventions et soutien (par exemple, formation continue, subventions éducatives, recherche parrainée par un chercheur)
- Détenteur et agent du dossier principal du médicament (DMF) de type V
- Enquêtes sur les connaissances, les attitudes et les comportements
- Tests de convivialité, groupes de discussion et études de marché
- Soutien aux réunions du comité consultatif de la Food & Drug Administration (FDA)
- Soutien de l’Organisation de gestion des programmes pour les programmes parrainés par plusieurs promoteurs ou par plusieurs intervenants (par exemple, stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques partagée, exigences ou engagements après commercialisation, plans de gestion des risques au niveau mondial).
- Achats et gestion des fournisseurs
Votre partenaire expert pour une conception et une mise en œuvre efficaces de la gestion des risques
Notre expérience :
- Soutenir les programmes de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) depuis 2010
- Notre équipe de direction a travaillé sur 90 % de tous les programmes de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) actuellement approuvés
- Expérience complète en matière de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) dans toute la gamme des programmes de SEAR dans 14 domaines thérapeutiques
- Des leaders et des experts en stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) recrutés de manière réfléchie, et une équipe de représentants de service sur le terrain (RST) qui grandit avec plus de 150 experts en SEAR.
- Centre de mobilisation en matière de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) à la fine pointe de la technologie, qui s’appuie sur les meilleurs talents pour offrir à vos intervenants un service de premier plan
- Plateforme technologique de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) basée sur des flux de travail automatisés exclusifs et conçus à cet effet, afin d’assurer l’efficacité de l’exploitation des SEAR
- Réalisation de résultats exceptionnels pour les promoteurs de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR), sans jamais perdre l’attribution d’un programme de SEAR au profit de la concurrence
- Vaste expérience de préparation de présentations de stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques (SEAR) et de plans de gestion des risques
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