Innocuité des médicaments et Pharmacovigilance
Mettre l'accent sur la qualité des services d’innocuité des médicaments
et de pharmacovigilance à l’échelle mondiale
Nos équipes chargées de l’innocuité et de la pharmacovigilance appuient les essais cliniques et la surveillance après la mise en marché, et ce, dans le monde entier. Tout en conservant la sécurité des patients comme composante essentielle du développement clinique, notre souci de qualité nous permet de former un partenariat avec nos clients et de leur fournir autant des services autonomes qu’intégrés, et ce, tout au long du cycle de vie d’un produit.
Ce qui nous distingue, ce sont nos employés : des scientifiques hautement qualifiés en innocuité des médicaments et des professionnels de la santé compétents qui ont de l’expérience dans les soins directs aux patients ainsi que dans les services de pharmacovigilance propres à l’industrie. Ils ont, en outre, une connaissance approfondie des lois de nature réglementaire, et sont engagés à fournir des services de qualité en matière d’innocuité.
... votre méticuleuse tenue des livres et votre connaissance de nos processus et systèmes de pharmacovigilance nous ont donné le temps et la souplesse nécessaires pour élargir nos services, afin d’assurer l’innocuité des médicaments et le soutien à d’autres secteurs et groupes au sein de l’entreprise et dans l’industrie en général.
Société biopharmaceutique de taille moyenne
Comment relevons-nous les défis liés à l’innocuité des médicaments et à la pharmacovigilance à l’échelle mondiale?
Nous forgeons une relation de confiance à long terme et fournissons un service personnalisé adapté à vos besoins. Puisqu’il n’y a pas deux clients qui se ressemblent, notre philosophie est de façonner notre soutien pour l’adapter au mieux à vos besoins et à votre structure. Dans l’ensemble, nous nous concentrons sur l’offre de solutions efficaces pour une pharmacovigilance conforme et précise à l’échelle mondiale, tant avant qu’après l’autorisation.
Que vous soyez à la recherche de services complets ou d’éléments autonomes en matière d’innocuité, nous pouvons mettre en œuvre des solutions innovantes à l’échelle mondiale pour l’innocuité des médicaments et la pharmacovigilance.
Syneos Health propose les services de sécurité et de pharmacovigilance suivants pour appuyer les essais de phase I, depuis l’autorisation du produit jusqu’à la commercialisation, afin de garantir la qualité et la conformité :
Innocuité des essais cliniques : Phases I à IV, traitement complet depuis la saisie des données jusqu’à la clôture du dossier, y compris la rédaction et la présentation de rapports globaux.
Innocuité post-commercialisation : Traitement des cas, rapports, détection des signaux, recherche et examen de la littérature, rédaction de documents sur la sécurité (p. ex. PBRER, PADER, RMP), QPPV de l’UE, création et maintenance du PSMF, stratégie de gestion des risques et minimisation, soutien à la sécurité au niveau local.
Présentations liées à la sécurité : Des experts spécialisés en matière de législation et de présentation réglementaires liées à la sécurité, avec accès à une base de données de renseignements sur la réglementation.
Médecin chargé de l’innocuité : Médecins spécialisés/formés dans tous les aspects du cycle de vie de l’innocuité et de la pharmacovigilance, avec une expertise en gestion des risques.
Base de données sur l’innocuité : Une équipe d’assistance dédiée disposant de l’expertise interne d’Oracle Argus et de l’expérience des systèmes de sécurité des clients.
Centre d'appel pour la sécurité : Fournit des services pour la réception des ADR, la réception des plaintes relatives à la qualité des produits, le traitement des demandes d’information médicale et le suivi des appels téléphoniques sortants.
Nous travaillons pour vous dans le monde entier et disposons de l’une des plus grandes équipes en matière d’innocuité et de pharmacovigilance de l’industrie.
Chaque projet est soutenu par une équipe de professionnels de la pharmacovigilance situés stratégiquement pour répondre à des exigences précises. Le personnel local soutient les rapports réglementaires, au besoin, afin d’assurer la conformité. Nous adoptons des processus à l’échelle mondiale pour assurer la cohérence au sein de l’équipe, et ce, quel que soit l’endroit où elle se trouve.
Nos employés ont de solides antécédents universitaires, y compris des pharmaciens, docteur en médecine, infirmières et diplômés en science de la vie. Depuis plus de 25 ans d’opérations en matière d’innocuité, nos équipes ont acquis une connaissance approfondie de la législation et une vaste expérience de l’industrie.
Nous obtenons un taux de conformité ponctuelle de plus de 99 % dans la production des rapports de pharmacovigilance, et ce, dans un environnement réglementaire en constante évolution.
Au cours des dernières années, la législation en matière de pharmacovigilance est devenue plus stricte que jamais, ce qui change radicalement la donne en matière de conformité. Les rapports doivent être considérablement plus fiables et spécialisés et, par conséquent, les clients externalisent de plus en plus les services d’innocuité et de pharmacovigilance. Nous pouvons fournir :
- Un système automatisé de distribution des rapports de pharmacovigilance, ayant les exigences réglementaires des rapports préprogrammées. Livraison adaptative, sécurisée et contrôlée des déclarations rapides et périodiques aux organismes de réglementation, aux comités d’éthique et aux centres de recherche, avec journal de suivi et d’audit complet
- Un système de base de données sur l’innocuité, conforme à la partie 11 de 21 CFR et à la directive E2B, multi-utilisateurs, et entièrement validé, produisant des rapports réglementaires standard et suffisamment souple pour être personnalisé selon vos exigences particulières.
- Une équipe dédiée aux renseignements réglementaires sur l’innocuité, ayant accès à une base de données de renseignements réglementaires, permet une surveillance continue des exigences réglementaires dans le monde entier.
