Phases IIIb à IV
Les essais cliniques de Dernières phases ont des besoins uniques qui exigent des solutions uniques.
La recherche clinique des dernières phases (phases IIIB à IV) est entreprise pour des raisons différentes à celles des études préalables à l’approbation. Pour obtenir l’approbation, il faut une documentation et un discours convaincant en matière d’innocuité et de valeur, ainsi qu’une approche opérationnelle qui reflète les caractéristiques uniques des études de dernières phases, leurs buts, leurs mesures, les intervenants et les échéances.
Tirer profit de nos connaissances uniques et de nos ressources mondiales pour atteindre vos objectifs des Dernières phases.
L’étendue de notre expérience et de nos services nous équipe de connaissances uniques sur la dynamique organisationnelle liée aux initiatives des dernières phases. Cela permet à nos clients d’obtenir consensus et clarté, menant à des programmes de recherche très efficaces qui commencent souvent bien avant l’approbation du produit. Nos clients tirent profit d’un succès commercial et scientifique grâce à une approche équilibrée et rentable sur le plan opérationnel, qui reconnaît les caractéristiques distinctes du contexte d’après l’approbation.
Couvrir l’ensemble de l’innocuité et de la valeur dans les Dernières phases.
- Clinique
Nos services cliniques comprennent des études observationnelles (non interventionnelles) et les registres des patients; la recherche sur l’efficacité comparative; les études interventionnelles; les études de surveillance de l’innocuité; la gestion des risques/épidémiologie; les études sur les critères d’évaluation; les programmes d’utilisation à titre humanitaire; les études de prolongation ouvertes.
- Humaniste
Notre offre humaniste couvre la recherche sur les résultats rapportés par les patients; l’élaboration et la validation d’instruments liés à la qualité de vie; les études sur la qualité de vie et les registres établis directement avec les patients.
- Économique
En ce qui concerne les services économiques, notre équipe des dernières phases possède une vaste expérience des études de rentabilité; des modèles économiques; de l’élaboration de dossiers de valeur mondiale; des présentations de technologies de la santé; des analyses de métadonnées et de bases de données; ainsi que du soutien en matière de tarification et de remboursement.
Recherche par observation et registres des patients.
Tous les intervenants veulent des informations qui leur permettront de comprendre ce qui fonctionne dans le monde réel, au-delà des contraintes des essais cliniques. Les études observationnelles examinent les résultats dans la pratique médicale quotidienne et la recherche par observation présente à la fois des possibilités et des limites, exigeant une base stratégique solide pour déterminer comment elle doit être exécutée.
Nous fournissons une vaste gamme de services afin d’atteindre vos objectifs, notamment : la conception d’études (planification de l’analyse statistique et de la communication); la gestion mondiale de projet/de groupes consultatifs scientifiques; l’élaboration de protocoles/lignes directrices (consentement éclairé, formulaires de rapport de cas); le recrutement et la gestion des centres (accords avec les centres, autorisations CE/CEI); la gestion des données (SED, DME, papier, hybride); la gestion de la qualité (interaction avec les centres, surveillance de la qualité des données et vérification des données sources, rapports sur l’innocuité); et les analyses et les rapports (présentations, résumés, manuscrits).
Tendances émergentes de la recherche par observation.
Notre enquête semestrielle sur la recherche par observation fournit des connaissances de l’industrie qui vont au-delà des apparences, révélant les défis et les pratiques exemplaires, et contribue à améliorer la compréhension et l’uniformité de cette nouvelle et importante catégorie de recherche.
Les personnes interrogées comprennent des professionnels de l’industrie, le personnel des organismes de réglementation, les fournisseurs et des universitaires de plus de quarante pays.
