Consultation dans le domaine de la réglementation

Vous avez une question?

Nos services mondiaux de conseil stratégique réglementaire et opérationnel soutiennent votre produit tout au long de son cycle de développement

Quel que soit le stade de votre développement clinique, vous avez besoin d’un organisme de recherche sous contrat partenaire, qui peut fournir des capacités en matière de réglementation mondiale, pour soutenir votre produit ou votre dispositif. Lisez la suite pour en savoir plus sur la façon dont nous pouvons aider, tout au long du cycle de développement, dans les activités de réglementation des produits à l’échelle mondiale en vue d’accélérer l’approbation des médicaments.

Ce fut merveilleux de travailler avec vous; nous apprécions tous les bons conseils reçus et la réussite du dépôt des présentations. Nous espérons passer en Australie avec nos produits en développement et, pour ma part, je penserai à Syneos Health! Nous vous souhaitons beaucoup de succès.
– Société pharmaceutique de taille moyenne
La façon dont nous protégeons votre investissement

Une stratégie de réglementation clinique élaborée avec précision constitue la base du parcours de votre développement et ajoute de la valeur tout au long du cycle de vie de votre produit.

 

Nos domaines d’expertise spécialisée en matière de consultation dans le domaine de la réglementation mondiale

  • Réunions de l’agence avec l’EMA, la FDA et la PMDA durant toutes les phases de développement du produit
  • Programmes accélérés, notamment le traitement prioritaire, les percées thérapeutiques, l’évaluation Sakigake et le programme PRIME (médicaments prioritaires)
  • Des experts en réglementation dans l’élaboration de stratégies d’approbation dans le milieu diversifié 505(b)(2) du développement de médicaments 
  • Une expertise pointue dans le développement de biosimilaires, notamment l’élaboration complète d’une approche progressive, une comparaison complète, face à face, étape par étape, des niveaux de qualité, d’innocuité et d’efficacité afin de démontrer la comparabilité du biosimilaire et du produit de référence, y compris une évaluation analytique complète de la similitude, l’évaluation des essais non cliniques et la conception du programme clinique
  • Capacités intégrales de publication électronique, comprenant la conversion d’applications papier ou hybride au format eCTD, ainsi que la compilation complète et la publication des présentations eCTD
  • Soutien postérieur au dépôt pour fournir une réponse complète aux demandes de renseignements réglementaires

 

Nos services de publication pour la réglementation clinique :

 

Compilation, publication et présentation des dossiers eCTD

  • Compilation et publication des présentations eCTD
  • Utilisation d’un outil de présentation eCTD validé pour compiler et publier les présentations eCTD
  • Création d’hyperliens entre les différentes sections du CTD pour faciliter la lecture et l’examen
  • Présentation des demandes eCTD par l’intermédiaire du Portail commun de demandes électroniques
  • Services de composants prêts à présenter
  • Mise en forme de documents Word de Microsoft® et PDF d’Adobe® pour se conformer aux exigences de la FDA en matière de PDF
  • Gestion de projet

Création et gestion du plan de contenu eCTD pour les demandes originales

 

Leadership et création de valeur pour la consultation dans le domaine de la réglementation clinique

  • Un point de solution unique pour tous vos besoins de développement clinique et de commercialisation

La stratégie de réglementation et la consultation sont intégrées au sein de notre organisme de recherche sous contrat et de notre organisme commercial sous contrat

  • Une équipe d’experts en réglementation

Une équipe expérimentée en réglementation composée d’anciens responsables dans le domaine, des experts de l’industrie et des rédacteurs de la réglementation, dont beaucoup ont plus de 25 ans d’expérience dans le domaine de la réglementation et du développement de médicaments ou de dispositifs

Experts dans les exigences non cliniques et de chimie, fabrication et contrôle

  • Soutien à tous les stades du cycle de vie du produit

Des réunions pré-IND, à la démonstration de faisabilité et approbation, après l’approbation et la fin du cycle de vie

  • Capacités intégrales de publication et de présentation électronique

En plus de modèles de base à l’interne, fiables et prêts pour l’eCTD, et d’une gestion efficace de projet de publication

  • Soutien réglementaire à l’échelle mondiale

Des professionnels de la réglementation situés en Amérique du Nord, en Europe et dans la région Asie-Pacifique, ayant des connaissances pratiques et des relations établies avec les organismes de réglementation locaux

Notre expertise mondiale en consultation dans le domaine de la réglementation et des services de présentations est offerte par des centres régionaux d’excellence en Amérique du Nord, Europe et Asie-Pacifique.

Powered by Translations.com GlobalLink OneLink Software