Quel que soit le stade de votre développement clinique, vous avez besoin d’un organisme de recherche sous contrat partenaire, qui peut fournir des capacités en matière de réglementation mondiale, pour soutenir votre produit ou votre dispositif. Lisez la suite pour en savoir plus sur la façon dont nous pouvons aider, tout au long du cycle de vie du développement, dans les activités de réglementation des produits à l’échelle mondiale en vue d’accélérer l’approbation des médicaments.
Une stratégie de réglementation clinique élaborée avec précision constitue la base du parcours de votre développement et ajoute de la valeur tout au long du cycle de vie de votre produit.
Nos domaines d’expertise spécialisée en matière de consultation dans le domaine de la réglementation mondiale
- Conseils stratégiques en matière de réglementation pour un développement efficace des produits
- Réunions de l’agence au niveau global avec les organismes réglementaires tels que l’EMA, la FDA, la NMPA et la PMDA durant toutes les phases de développement du produit
- Programmes accélérés, notamment le traitement prioritaire, les percées thérapeutiques, l’évaluation Sakigake et le programme PRIME (médicaments prioritaires)
- Des experts en réglementation dans l’élaboration de stratégies d’approbation dans le milieu diversifié US 505(b)(2) du développement de médicaments, ainsi que dans d’autres programmes à travers le monde
- Une expertise pointue dans le développement de biosimilaires, notamment l’élaboration complète d’une approche progressive, une comparaison complète, face-à-face, étape par étape, des niveaux de qualité, d’innocuité et d’efficacité afin de démontrer la comparabilité du biosimilaire et du produit de référence, y compris une évaluation analytique complète de la similitude, l’évaluation des essais non cliniques et la conception du programme clinique
- Capacités intégrales de publication électronique, comprenant la conversion d’applications papier ou hybride au format eCTD, ainsi que la compilation complète et la publication des présentations eCTD
- Soutien postérieur au dépôt pour fournir une réponse complète aux demandes de renseignements réglementaires
Nos services de gestion du contenu réglementaire et des présentations :
Compilation, publication et présentation des dossiers eCTD
- Compilation et publication des présentations eCTD
- Utilisation d’un outil de présentation eCTD validé pour compiler et publier les présentations eCTD
- Création d’hyperliens entre les différentes sections du CTD pour faciliter la lecture et l’examen
- Présentation des demandes eCTD par l’intermédiaire du Portail commun de demandes électroniques
- Services de composants prêts à présenter
- Mise en forme de documents Word de Microsoft® et PDF d’Adobe® pour se conformer aux exigences de la FDA en matière de PDF
- Gestion du contenu et des présentations
- Création et gestion du plan de contenu eCTD pour les demandes originales
Leadership et création de valeur pour la consultation dans le domaine de la réglementation clinique
- Un point de solution unique pour tous vos besoins de développement clinique et de commercialisation
- La stratégie de réglementation et la consultation sont intégrées au sein de notre organisme de recherche sous contrat et de notre organisme commercial sous contrat
- Une équipe d’experts en réglementation
- Une équipe expérimentée en réglementation composée d’experts de l’industrie et des rédacteurs de la réglementation, dont beaucoup ont plus de 25 ans d’expérience dans le domaine de la réglementation et du développement de médicaments ou de dispositifs
- Experts dans les exigences non cliniques et de chimie, fabrication et contrôle
- Expérimenté dans les exigences globales en matière de médicaments orphelins et de besoins pédiatriques
- Soutien à tous les stades du cycle de vie du produit
- De la préphase 1, la démonstration de faisabilité et l’approbation, à la post-approbation et à la gestion du cycle de vie
- Soutien réglementaire à l’échelle mondiale
- Des professionnels expérimentés en réglementation situés en Amérique du Nord, en Europe et dans la région Asie-Pacifique, qui ont de vastes connaissances et des relations établies avec les organismes de réglementation locaux
Notre expertise mondiale en consultation dans le domaine de la réglementation et des services de présentations est offerte par des centres régionaux d’excellence en Amérique du Nord, Europe et Asie-Pacifique.
