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Our Global Regulatory Strategic Consulting and Operational Services Support Your Product Throughout the Development Life Cycle

Quel que soit le stade de votre développement clinique, vous avez besoin d’un organisme de recherche sous contrat partenaire, qui peut fournir des capacités en matière de réglementation mondiale, pour soutenir votre produit ou votre dispositif. Read on to learn more about how we can assist with global product regulatory activities, throughout the development life cycle, to accelerate drug approval.

Ce fut merveilleux de travailler avec vous; nous apprécions tous les bons conseils reçus et la réussite du dépôt des présentations. Nous espérons passer en Australie avec nos produits en développement et, pour ma part, je penserai à Syneos Health! Nous vous souhaitons beaucoup de succès.
– Société pharmaceutique de taille moyenne
La façon dont nous protégeons votre investissement
Une stratégie de réglementation clinique élaborée avec précision constitue la base du parcours de votre développement et ajoute de la valeur tout au long du cycle de vie de votre produit.
 

 

Nos domaines d’expertise spécialisée en matière de consultation dans le domaine de la réglementation mondiale

  • Strategic regulatory advice for effective development of products
  • For all phases of product development, global agency meetings with regulatory bodies such as the EMA, FDA, NMPA and PMDA 
  • Programmes accélérés, notamment le traitement prioritaire, les percées thérapeutiques, l’évaluation Sakigake et le programme PRIME (médicaments prioritaires)
  • Regulatory experts in developing approval strategies in the multifaceted US 505(b)(2) drug development environment and similar programs worldwide
  • Specific expertise in biosimilar product development, including complete elaboration of a tiered approach – a complete stepwise head-to-head comparison at the levels of quality, safety and efficacy to demonstrate comparability of the biosimilar and the reference product, including a complete analytical similarity assessment, an evaluation of the non-clinical testing and design of the clinical program
  • Capacités intégrales de publication électronique, comprenant la conversion d’applications papier ou hybride au format eCTD, ainsi que la compilation complète et la publication des présentations eCTD
  • Soutien postérieur au dépôt pour fournir une réponse complète aux demandes de renseignements réglementaires

 

 

Our Regulatory Content and Submission Management Services:

Compilation, publication et présentation des dossiers eCTD

  • Compilation et publication des présentations eCTD
  • Utilisation d’un outil de présentation eCTD validé pour compiler et publier les présentations eCTD
  • Création d’hyperliens entre les différentes sections du CTD pour faciliter la lecture et l’examen
  • Présentation des demandes eCTD par l’intermédiaire du Portail commun de demandes électroniques
  • Services de composants prêts à présenter
  • Formatting of Microsoft® Word and Adobe® PDF documents to comply with the FDA’s PDF specifications
  • Content and Submission Management
  • Création et gestion du plan de contenu eCTD pour les demandes originales

 

Leadership et création de valeur pour la consultation dans le domaine de la réglementation clinique

  • Un point de solution unique pour tous vos besoins de développement clinique et de commercialisation

- La stratégie de réglementation et la consultation sont intégrées au sein de notre organisme de recherche sous contrat et de notre organisme commercial sous contrat

  • Une équipe d’experts en réglementation

- An experienced regulatory team including industry experts and regulatory writers, many with 25+ years of regulatory and drug/device development experience
- Experts dans les exigences non cliniques et de chimie, fabrication et contrôle
- Experienced in global orphan drug and pediatric requirements

  • Soutien à tous les stades du cycle de vie du produit

- From pre-Phase 1, proof of concept and approval, to post-approval and lifecycle management

  • Soutien réglementaire à l’échelle mondiale

- Experienced regulatory professionals based in North America, Europe and Asia-Pacific with extensive knowledge and established relationships with local regulatory authorities

Notre expertise mondiale en consultation dans le domaine de la réglementation et des services de présentations est offerte par des centres régionaux d’excellence en Amérique du Nord, Europe et Asie-Pacifique.

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