Stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques et gestion des risques (organisation de gestion des programmes)

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Collaboration fructueuse pour la stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques et la gestion des risques

L’élaboration d’un système partagé unique de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques, ou la mise en œuvre de tout programme complexe parrainé par plusieurs promoteurs présente de nombreux défis. Comment les concurrents sur le marché peuvent-ils collaborer avec succès à la conception, à l’élaboration, à la mise en œuvre et à la gestion de programmes partagés uniques représentant plusieurs produits?

  • 50 %

    des programmes partagés de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques approuvés sont gérés par notre équipe

  • 2

    des 5 stratégies approuvées que nous gérons actuellement, en matière de partage et d’atténuation des risques, étaient auparavant gérées par des concurrents et nous ont été transférées

  • 2

    programmes partagés de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques actuellement en élaboration pour l’approbation par la FDA, nous ont choisi comme organisation de gestion des programmes

  • 1

    exigence après la mise en marché, lors de parrainage par plusieurs promoteurs

  • 1

    stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques pour promoteur unique

À propos de la stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques et la gestion des risques

Nous déployons des personnes de haut calibre lorsqu’il s’agit de gérer les tâches quotidiennes associées aux aspects des programmes parrainés par plusieurs promoteurs. Nous avons mis au point une série d’outils de processus et de méthodologies de première qualité pour tout gérer : la gouvernance du programme, la gestion des promoteurs, des réunions, de la documentation, de la sélection des fournisseurs et du changement, de l’identification et du rendement, la budgétisation et l’établissement de rapports financiers.

Notre mission est d’éliminer le stress de vos équipes. À cette fin, nous apportons les renseignements pertinents aux promoteurs, dans des formats digestes et en temps opportun, afin de permettre une prise de décision efficace et de maintenir l’impulsion donnée. Nous avons élaboré et raffiné un cadre de première qualité pour la prestation de services de gestion de programmes, aux engagements parrainés par plusieurs promoteurs.

Ce à quoi vous pouvez vous attendre

Notre gamme de méthodologies, d’outils et de processus comprend les six éléments suivants :

1. Structure de la gouvernance et charte de programme : Compte tenu de la complexité de la collaboration entre plusieurs promoteurs et fournisseurs, nous établissons un cadre de gouvernance et une charte solide qui articulent les équipes/comités, les rôles et les responsabilités, ainsi que les processus de vote/approbation (p. ex., approbation des produits livrables, budget du programme), afin de systématiser le processus de gestion du programme, ce qui est essentiel lorsque des concurrents travaillent ensemble.

2. Facilitation/soutien de l’équipe et des réunions : Nous fournissons tout ce que vous attendez d’une organisation de gestion des programmes pour appuyer la facilitation de l’équipe/des réunions (p. ex. invitations, ordres du jour, documents de présentation des réunions, comptes rendus des réunions, identification des mesures à prendre et suivi). Nous nous démarquons des autres en raison de l’importance des contributions et de l’échelle des solutions/recommandations que nous proposons. Nous apportons des solutions réalistes à l’ordre du jour, ainsi que les réflexions stratégiques profondes supportant ces suggestions, ce qui rend la prise de décision plus facile et plus efficace pour les représentants des promoteurs, qui sont souvent occupés dans plusieurs programmes de même nature.

3. Sélection, contrats et surveillance des fournisseurs : Une organisation de gestion des programmes pour ces types de programmes doit avoir les meilleurs processus de sa catégorie pour identifier, engager et gérer les fournisseurs. Nous avons déployé nos processus dans bien plus de 100 engagements et surtout, nous l’avons fait avec succès dans sept programmes portant sur les stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques ou les exigences post-commercialisation, parrainés par plusieurs promoteurs et ayant de nombreux fournisseurs. Nous disposons de processus et d’outils normalisés pour soutenir le processus de DP et nous avons travaillé à l’élaboration de documents d’exigences préremplis pour bon nombre des éléments de la stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques qui s’appliqueraient aussi aux programmes partagés de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques. Cela permet un démarrage rapide une fois que nous sommes prêts à sécuriser les fournisseurs. Voici quelques faits saillants de nos capacités dans ce domaine :

Claire compréhension des exigences de contrat nécessaires dans les stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques parrainées par plusieurs promoteurs : Nous comprenons les besoins en matière d’indemnisations appropriées et des dispositions qui découlent de toute entente avec l’organisation de gestion des programmes/le promoteur 

Gestion active des fournisseurs : Notre travail en tant qu’organisation de gestion des programmes, en ce qui concerne la surveillance des fournisseurs, est d’assurer un programme de haute qualité qui est rentable. Nous surveillons continuellement le rendement des fournisseurs par rapport aux exigences, à la portée et aux accords de service. Les problèmes potentiels sont activement surveillés et signalés aux promoteurs. En outre, nous surveillons continuellement les besoins des fournisseurs du point de vue de la portée, afin d’assurer que lorsqu’il s’agit de répondre aux besoins du programme les services contractuels sont appropriés et rentables

Systèmes de services d’appui éprouvés pour gérer les aspects financiers de la gestion des fournisseurs : Nous avons des systèmes/processus qui ont déjà été déployés dans le cadre de projets similaires pour : 1) gérer la cueillette des factures auprès des fournisseurs; 2) fournir des factures uniques, consolidées et personnalisées aux promoteurs sur la base des allocations convenues; et 3) fournir des paiements ponctuels aux fournisseurs.

4. Suivi et rapports du programme : Nous déployons un éventail complet de rapports, d’avis de l’état et de tableaux de bord afin de permettre une communication claire, fréquente et transparente des étapes importantes du projet (terminées et à venir), des mises à jour des sous-équipes, du rendement des fournisseurs, du budget planifié par opposition au budget réel et des décisions prises. Nous comprenons que nos clients ont besoin d’informations précises et en temps opportun, regroupées dans un format fiable et facile à comprendre. Au début du projet, nous examinons les rapports proposés en relation avec le programme et pouvons personnaliser et mettre à jour le format en fonction de notre évaluation des besoins du programme et des commentaires des promoteurs.

5. Gestion financière : Les stratégies partagées d’évaluation et d’atténuation des risques/autres programmes complexes sont généralement coûteux et les promoteurs ont besoin d’une compréhension claire des aspects financiers d’un programme. Nous sommes compétents et expérimentés dans la gestion des finances globales du programme et nous fournissons des rapports mensuels fiables aux promoteurs.

6. Gestion des documents : Le programme et les événements réglementaires potentiels nécessitent que les documents du programme soient bien organisés, accessibles et sécurisés. Nous élaborons un système personnalisé, en utilisant les pratiques exemplaires basées sur notre expérience en matière de structure de dossiers, pour administrer un système de gestion des documents sécurisé, qui gère les dossiers et les droits d’accès sur une base permanente. 

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