Groupe consultatif sur la gestion des programmes et des risques
Établir une base solide pour l’approbation des produits et le succès commercial.
La FDA peut exiger une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques afin d’approuver ou de continuer à approuver un médicament sur ordonnance et de s’assurer que les avantages l’emportent sur les risques. Dans certains cas, la FDA peut exiger que les promoteurs de médicaments de marque et de médicaments génériques élaborent et mettent en œuvre conjointement une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (appelé une stratégie partagée d’évaluation et d’atténuation des risques).
Lorsque cela se produit, cela soulève un défi toujours complexe : Comment permettre une collaboration fructueuse entre les concurrents sur le marché pour assurer la conception, le développement et la mise en œuvre de programmes partagés uniques qui couvrent plusieurs produits?
Dans ces cas-là, le soutien d’une Organisation de gestion des programmes expérimentée est essentiel.
Notre équipe de gestion des risques et des programmes peut agir comme votre Organisation de gestion des programmes, ou nous pouvons répondre à des besoins de services individuels pour satisfaire de nombreuses exigences ou des engagements après commercialisation.
Des processus et des méthodes de gestion de projet pour vous aider à gérer la complexité de tous vos besoins en matière de réglementation après commercialisation.
Notre Groupe consultatif en gestion des risques et des programmes soutient les clients du secteur pharmaceutique lors du développement, de la mise en œuvre et de la gestion continue des stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques, uniques et partagées, et d’autres projets de minimisation des risques après commercialisation (par exemple, les exigences et engagements après commercialisation, les plans de gestion des risques au niveau mondial). Les services comprennent :
- Du personnel supplémentaire pour les clients ayant besoin d’associés avec des connaissances en matière de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques ou de réduction des risques après commercialisation.
- Soutien et expertise en matière de gestion de projet
- Stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques, stratégie de minimisation des risques après commercialisation, et consultation dans le domaine de la réglementation
- Soutien aux présentations et aux évaluations
- Système de gestion des subventions et soutien (par exemple, formation continue, subventions éducatives, recherche parrainée par un chercheur)
- Détenteur et agent du dossier principal du médicament (DMF) de type V
- Enquêtes sur les connaissances, les attitudes et les comportements
- Tests de convivialité, groupes de discussion et études de marché
- Soutien aux réunions du comité consultatif de la Food & Drug Administration (FDA)
- Soutien de l’Organisation de gestion des programmes pour les programmes parrainés par plusieurs promoteurs ou par plusieurs intervenants (par exemple, stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques partagée, exigences ou engagements après commercialisation, plans de gestion des risques au niveau mondial).
- Achats et gestion des fournisseurs
The services provided in our PMO offering include but are not limited to:
Faciliter la prise de décision et la rendre plus efficace pour les représentants des promoteurs
Nous nous engageons à assurer l’excellence de la gestion du programme également au-delà des stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques partagées. Notre équipe dévouée et expérimentée allie compétences classiques en matière de consultation stratégique et capacités de gestion de programme afin d’aider nos clients à relever tous les défis qui requièrent une gestion de programme ou de projet.
Notre expérience
- Plus d’une décennie de prestation de services d’Organisation de gestion des programmes
- Taux de fidélisation de 100 % motivé par la satisfaction des clients
- Plus de 84 clients dans 15 programmes
- Une équipe de direction très expérimentée où les membres comptent en moyenne 12 ans d’expérience dans le secteur pharmaceutique.
- Organisation de gestion des programmes pour 8 des 17 stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques partagées actuellement approuvées
Comment pouvons-nous vous aider?
Équipe de direction
Lindsay Crampton
Directrice générale, responsable de la gestion des risques et des programmes (GRP)
20 ans d’expérience en matière de sécurité des patients, centrée sur la surveillance de la sécurité, les données probantes du monde réel, l’analyse des données, les stratégies de minimisation des risques, les stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques et les registres d’observation des patients et des grossesses.
John West
Directeur général, gestion des risques et des programmes (GRP)
Plus de 20 ans d’expérience dans des fonctions cliniques et commerciales dans le secteur pharmaceutique, se concentrant actuellement sur la gestion de projets et les engagements de l’Organisation de gestion des programmes parrainés par un ou plusieurs promoteurs.
Mary Orosco
Directrice générale, gestion des risques et des programmes (GRP), responsable mondiale de la gestion des risques et des comptes pour les stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques
Plus d’une décennie d’expérience en matière de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques, axée sur la gestion de programmes, la réglementation et la stratégie elle-même. Membre de l’équipe de GRP qui soutient 15 programmes de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques pour plus de 80 promoteurs de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques.
Nyssa Hoch
Managing Director, Risk & Program Management (RPM)
Plus de 16 ans d’expérience cumulée dans les stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques, de la rédaction médicale, de la conception et de l’analyse d’enquêtes et de la gestion du personnel, en particulier dans les opérations de gestion des programmes, des clients et des fournisseurs dans le cadre de grands programmes parrainés par plusieurs promoteurs.
Adam Martin
Director, Risk and Program Management (RPM)
Plus d’une décennie d’expérience en matière de consultation en gestion pharmaceutique, avec un accent particulier sur les programmes de stratégies partagées d’évaluation et d’atténuation des risques, la conformité réglementaire et la conception et mise en œuvre d’un système de distribution en circuit fermé en pharmacie.
Brynn Barker
Director, Risk & Program Management (RPM)
Plus de 15 ans d’expérience cumulée dans les domaines des exigences de la FDA en matière de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques et de stratégie après commercialisation, de la conception et de l’analyse d’enquêtes, du développement et du fonctionnement du système de gestion des subventions, des affaires réglementaires, des essais cliniques et de la recherche sur le terrain dans le domaine de la nutrition, ainsi que de la gestion du personnel.
