Gestion des données cliniques

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Solutions innovantes et sur mesure pour vous apporter rapidement des données de qualité

Tous les clients et projets étant uniques, notre approche personnalisée manifeste un souci évident de la qualité et de l’efficience. Nous sommes fiers de notre capacité à apporter nos connaissances et notre expertise collectives en gestion des données cliniques à tous nos partenaires, en :

  • analysant les exigences en matière de collecte de données;
  • identifiant et en mettant en œuvre des stratégies, des solutions technologiques et des processus innovants et efficaces;
  • adaptant notre service complet aux situations individuelles.

Notre équipe mondiale allie les dernières technologies avec des années d’expérience en gestion des données, adoptant ainsi une approche intelligente pour élaborer et mettre en œuvre des solutions de collecte de données de qualité. En mettant l’accent sur une méthode rationalisée et efficace de verrouillage des bases de données, nous utilisons une série de techniques pour repérer et résoudre les problèmes de divergences entre les données afin d’en assurer la qualité.

Notre méthodologie Trusted Process® permet la livraison de données épurées et fiables qui permettent la prise de décision rapide et les présentations réglementaires, tout en s’assurant que cette livraison soit cohérente et ponctuelle.

Le choix logique pour votre partenaire de gestion des données cliniques

  • Modèles adaptables – modèles de service complet ou de fournisseur de services fonctionnels, de personnel contractuel ou permanent, d’augmentation des effectifs, de maraudage et de transferts d’actifs
  • Couverture mondiale, y compris en Amérique du Nord, en Amérique latine, dans l’Union européenne et en Asie-Pacifique
  • > 1 000 membres du personnel

 

Préparation en temps réel

Nous nous efforçons d’être prêts en temps réel, nous croyons à la transparence des données et nous utilisons des approches et des outils novateurs pour surveiller et rendre compte de la qualité des données et des progrès, ce qui tient nos clients au courant du déroulement tout au long du projet. La qualité et la gestion des risques sont intégrées dans chaque étape du processus puisque notre modèle fondé sur la technologie facilite la détection précoce des risques et des problèmes de façon à transmettre une information indispensable à l’équipe du projet et permettre une approche adaptative à la surveillance et à l’exécution de l’essai.

 

Adaptable et fiable, à l’échelle mondiale

Grâce à notre infrastructure établie et notre présence mondiale, nous offrons une couverture 24 h par jour par nos centres de gestion de données aux États-Unis, au Mexique, en Europe, en Inde, en Chine et au Japon. 

 

Modèle de fournisseur de services fonctionnels

Par l’entremise d’un fournisseur de services fonctionnels, nous pouvons offrir des solutions collaboratives et stratégiques qui fournissent des niveaux d’avantages supplémentaires à nos clients; nous garantissons ainsi des livrables de haute qualité et des ressources spécialisées qui peuvent s’intégrer pleinement à vos équipes et vous procurer une expertise globale uniforme.

Nos équipes de fournisseur de services fonctionnels disposent d’un leadership engagé qui assure la gestion du rendement du personnel, en mettant l’accent sur le perfectionnement et le maintien en poste du personnel au sein du partenariat, la propriété de la productivité du personnel et l’optimisation des processus de collaboration, et en s’engageant avec les clients à explorer les possibilités d’innovation et d’amélioration de l’efficacité.

Nous aidons nos clients à atteindre leurs objectifs de gestion des données en augmentant leurs équipes internes par l’embauche d’ETP grâce à un modèle de fournisseur de services fonctionnels plus intégré et à long terme. Nous offrons la souplesse nécessaire pour nous adapter aux exigences propres à chaque promoteur dans le cadre d’une structure de gouvernance élaborée conjointement.

À mesure que les clients recherchent de nouveaux services et solutions rentables, nous continuons à changer et à nous adapter. Nos services varient des engagements fonctionnels de petite taille, à l’externalisation des processus d’entreprise sur une grande échelle. Nous avons la souplesse nécessaire pour élargir ou réduire les effectifs en fonction des besoins.

Nous offrons des économies de coûts en utilisant des ressources de pays à moindre coût, le cas échéant, ainsi que des concepts créatifs d’ententes-cadres de prestation de services. 

Gouvernance du partenariat de services fonctionnels

Nous avons une structure de gouvernance établie du partenariat de services fonctionnels déterminée à assurer la réussite du partenariat et à orienter la stratégie, à travailler ensemble en tant que véritables partenaires et à fonctionner comme une équipe entièrement intégrée, ayant des objectifs communs. Nous nous efforçons, tous ensemble, d’améliorer continuellement la qualité, l’innovation et l’efficience, tout en tirant parti des pratiques exemplaires et des leçons apprises.

Nous possédons une expertise dans les processus, les procédures et les systèmes des clients, nous adoptons des pratiques normatives pour offrir un rendement conforme à des indicateurs de rendement clés donnés. Nous disposons également d’une infrastructure robuste et d’un plan détaillé en matière de qualité. Nous assurons aussi une surveillance transparente de la gestion.

 

Expérience en partenariat mondial avec composante de prise de décisions cliniques

  • 14 partenariats jusqu’à maintenant
  • Parmi les 10 meilleures sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques
  • Phases I à IV
  • Gestion des données cliniques, uniquement, et interfonctionnelle

 

Équipes d’experts, processus établi, services efficients

Nos services de gestion des données sont fournis dans le monde entier à l’aide de plateformes technologiques reliées entre elles et de procédures opérationnelles normalisées, le tout conçu dans le cadre de notre Trusted Process®. Cette démarche assure l’uniformité à l’échelle mondiale et permet le déploiement adaptable et alerte du personnel dans le monde, de façon à respecter des délais serrés et offrir des services économiques pour chaque projet.

Nos équipes doivent composer avec diverses exigences dans l’ensemble des domaines thérapeutiques, des indications et des phases d’essais cliniques (I à IV, y compris après l’approbation), ce qui nous donne une compréhension approfondie et une expérience qui a fait ses preuves dans la mise en œuvre de solutions propres au domaine thérapeutique et dans la conception de bases de données adaptatives.

Nous travaillons en toute transparence dans l’ensemble des fuseaux horaires pour fournir des données de qualité, en temps opportun et selon les budgets, en collaborant avec : 

  • Les membres de l’équipe du projet
  • Les équipes internes de nos autres services
  • Les fournisseurs externes
  • Les promoteurs
  • Le personnel des centres de recherche

Notre équipe est composée de résolveurs de problèmes persistants, souples, créatifs et responsables qui assurent une livraison rapide de bons résultats, conformes et fiables.

 

Apprentissage et évolution constants

Nous veillons résolument à ce que notre équipe rehausse de façon systématique les normes en matière de gestion des données. À cette fin, les employés sont formés dans tous les aspects de nos services et de nos technologies. Notre programme de formation Knowledge College, adapté à chaque domaine d’activité, fournit aux individus les compétences et l’information nécessaires pour assurer une bonne prestation, et aussi leur permettre de comprendre et d’identifier les meilleures solutions possibles pour répondre aux besoins uniques de chaque client.

Notre philosophie consiste à d’abord poser la question du « pourquoi ». Cela permet à notre équipe de faire les rapprochements qui s’imposent afin de comprendre la relation entre les exigences et les livrables, et d’évaluer rapidement les répercussions de toute modification.

Nous avons un programme d’accréditation à la fine pointe de l’industrie de l’IAOCR pour la gestion des données, qui définit, mesure et reconnaît les compétences et les habiletés de tous nos associés des données cliniques qui offrent des services de gestion des données. Nous nous engageons à former et à perfectionner les employés, tout en leur permettant d’être responsables eux-mêmes de leur réussite. 

Ce programme octroie à nos employés une accréditation reconnue par l’industrie, permettant à nos clients de travailler avec des experts accrédités de manière indépendante, très compétents et expérimentés dans tous les aspects des services de gestion des données, qui s’engagent à fournir des données de qualité dans les meilleurs délais de l’industrie.

Compétents dans les méthodologies et concepts Lean Six Sigma, nos spécialistes en résolution de problèmes surveillent, évaluent et motivent en toute transparence l’amélioration continue, la formation et l’optimisation des processus.

 

Solutions et innovation technologique de pointe en matière de saisie électronique des données

Notre objectif est d’améliorer la qualité à chaque étape. Cela signifie rester à l’avant-garde des technologies et des questions réglementaires émergentes, améliorer continuellement les processus et partager les meilleures pratiques avec nos clients.

Nous nous spécialisons dans les solutions personnalisées qui répondent aux besoins des projets et des services fonctionnels, offrant à nos clients l’option de plateformes de saisie électronique des données de pointe. Nos équipes maîtrisent tous les systèmes de base de données cliniques les plus performants de l’industrie, et nous réalisons des études de saisie électronique des données depuis plus de 15 ans, avec plus de 1 700 études achevées ou en cours.

En intégrant et en élargissant nos propres systèmes et outils au moyen du Medidata Clinical Cloud, nous avons obtenu des gains d’efficacité permettant des offres uniques à nos promoteurs et centres de recherche. Medidata Rave, Medidata et Oracle Financials sont intégrés, ce qui permet une gestion efficace des paiements de recherche. Nous sommes un organisme de recherche sous contrat partenaire et accrédité par Medidata, et nous utilisons Rave depuis 2006. Nous avons été le premier organisme de recherche sous contrat accrédité dans tous les modules du Medidata Clinical Cloud.  

Nous possédons une vaste expérience dans l’utilisation de nombreux autres systèmes de saisie électronique des données, tel qu’Oracle Clinical Remote Data Capture (OC RDC « sur place ») et Oracle InForm, ainsi que des systèmes cliniques propres aux promoteurs. Nous sommes un partenaire d’adoption au niveau entreprise d’Oracle InForm et un partenaire d’Oracle Business Process Outsourcing.

 

Mise en œuvre efficace de nouveaux systèmes et technologies

Les nouvelles technologies font l’objet d’une évaluation continue afin de répondre aux besoins de nos clients et de satisfaire aux exigences de nos unités commerciales axées sur les traitements. Par conséquent, nous offrons d’autres solutions de saisie électronique des données pour certains types d’études, notamment Medrio, Cisiv Baseline Plus pour les études non interventionnelles et l’utilisation de solutions eSource. Nous offrons également une solution autre que la saisie électronique des données pour les études sur papier qui utilisent Oracle Clinical.

Notre cadre pilote pour salle de classe et The Trusted Process® nous permet d’évaluer et mettre en œuvre efficacement les nouveaux systèmes et technologies. Après avoir établi de solides partenariats avec des fournisseurs de base, nous collaborons avec eux pour fournir des solutions de données uniques à chaque étude.

Les dernières versions de la technologie et des pratiques exemplaires sont disponibles pour la conception et le soutien efficace des études utilisant ces plateformes. En tirant profit d’une solide combinaison expertise-technologie, nous accordons une attention méticuleuse aux détails, permettant une réflexion stratégique globale qui assure la plus haute qualité de données disponibles, et nous permet de repérer les problèmes avant qu’ils ne se produisent.

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