Surveillance clinique

Nos associés spécialisés en recherche clinique et en surveillance clinique suivent des études dans le monde entier. Chaque associé en recherche clinique se concentre sur un seul domaine de thérapie, de sorte que chacun d’eux a une connaissance approfondie des patients, des centres de recherche et des enjeux à cet égard. Tous les membres de l’équipe de surveillance des essais cliniques reçoivent une formation continue pour s’assurer qu’ils sont entièrement à jour avec la législation, les techniques et les technologies actuelles. Ils sont soutenus par nos groupes novateurs de gestion des opérations cliniques mondiales (GCOM) et de surveillance centrale. 

Une formation et un soutien approfondis sont essentiels pour les associés en recherche clinique, et ce, à tous les niveaux. Nous offrons la formation par l’entremise de la CTI, afin de nous assurer que nos associés en recherche clinique sont toujours à jour avec les nouvelles techniques et technologies et qu’ils sont familiers avec tout changement de législation. Au fil du temps, nos associés en recherche clinique établissent des liens solides avec le personnel du centre et acquièrent une connaissance approfondie des défis auxquels font face les centres. 

Notre groupe de surveillance centrale soutient les centres et les patients, supervise la conduite des études et dirige la stratégie tout au long du processus de l’essai clinique. Le groupe fait le lien entre l’équipe de lancement du centre et l’unité de traitement; il joue un rôle central dans le développement et la mise à l’essai de nouveaux processus, apporte des solutions de surveillance axées sur les données et tente de prévoir les problèmes qui pourraient survenir.

Nous offrons, par l’intermédiaire du groupe GCOM, des analyses de données pour améliorer les processus, accroître l’efficacité et ajouter de la valeur; ce faisant, nous fournissons des mesures de qualité et de conformité améliorées afin d’identifier les domaines à améliorer, comme des changements à apporter aux PON, aux outils et aux systèmes, ainsi qu’aux besoins en formation.

Le GCOM s’occupe également de l’outil de gestion globale des ressources (GRM), lequel sert à faire le suivi des attributions et des affectations du personnel et à fournir une orientation sur les besoins en dotation. De plus, le GCOM représente le point de vue clinique dans les projets de l’entreprise, comme la surveillance stratégique des données et la formation du personnel.

Modèle de fournisseur de services fonctionnels

Nous offrons nos capacités mondiales de surveillance clinique soit dans un modèle de service complet, soit dans un modèle de FSP. Notre groupe de surveillance de la FSP clinique encourage une approche de partenariat pratique qui met l’accent sur la collaboration et la communication entre les associés en recherche clinique affectés au projet, les centres de recherche, les équipes interfonctionnelles, la gestion des secteurs de services et les clients. De l’évaluation et de la qualification du centre à la clôture de l’étude, notre engagement à la réussite commence dès la première conversation.

Notre aisance et notre souplesse sont essentielles pour l’unicité de l’étude et sont associées à une gestion minutieuse des interactions du centre, ainsi qu’à une forte expérience thérapeutique à tous les niveaux, pour assurer une livraison et des solutions cohérentes par nos équipes.

La qualité et la surveillance sont rehaussées avec un état d’esprit qui consiste à répondre aux exigences cliniques propres à l’étude individuelle, ainsi qu’une gouvernance adaptable et une structure de gestion des secteurs de service évoluée.

Nous intégrons le talent pertinent à des résultats mesurables, de même qu’une communication de haute qualité et ouverte à l’orientation du client de manière à permettre l’engagement du centre pour cibler le patient et obtenir des résultats significatifs.

Étude de cas

Contexte : Au cours des cinq dernières années, nous avons établi un partenariat avec une importante société pharmaceutique d’envergure mondiale dans le cadre de son offre de services en matière de développement initial. Ce partenariat s’est élargi pour inclure les petites études. Comme pour toutes les études de développement de premières phases, la souplesse et le lancement rapide sont primordiaux. Les processus doivent être plus rationalisés aux stades de l’élaboration et des petites études qu’aux phases II à IV.

Solution : Nous avons mis au point des approches budgétaires et de livraison adaptées à ces besoins uniques. Nous avons également créé une équipe centrale spécialisée qui possède une vaste expérience dans la réalisation de petites études de premières phases sur des patients et des bénévoles de la santé, et ce, dans un large éventail de domaines thérapeutiques. 

L’équipe a la capacité de passer rapidement d’un service de gestion complète des études à un soutien limité des services.

Résultats : En ayant une équipe spécialisée, nous sommes en mesure de nous concentrer en priorité sur les petites études au lieu des plus grandes études de phases III à IV, ce qui nous permet d’obtenir un renouvellement souple des ressources, y compris la capacité de transférer des ressources compétentes entre les études à la demande du promoteur, et ce, tout en maintenant la qualité. Cela permet au promoteur de justifier rapidement et efficacement les décisions « oui » ou « non », d’élaborer des processus et des modèles propres au promoteur sur lesquels tous les membres de l’équipe deviennent experts et d’effectuer le lancement immédiat du centre. Un avis d’attribution déclenche immédiatement l’affectation des ressources de gestion de projet, pour ensuite aligner les ressources de lancement du centre et de surveillance clinique pour le projet, généralement dans un délai d’une à deux semaines (selon l’urgence).

Cette solution bien établie se traduit par une précision et une efficacité accrues des prévisions budgétaires, une réduction du temps consacré à l’identification du centre et au nombre d’approbations ponctuelles pour débuter les paiements de recherche, le maintien de la cohérence opérationnelle entre les études grâce à une équipe centrale spécialisée, la création de modèles de commande standard propres à l’étude pour faciliter l’exécution rapide, ainsi qu’une augmentation du volume de travail et des régions comprises dans le partenariat.

Notre vision d’un partenariat stratégique repose sur une communication ouverte et des attentes partagées qui nous permettent de personnaliser notre solution en fonction de vos besoins particuliers.

Les principaux objectifs d’un partenariat stratégique comprennent la collaboration en tant que véritables partenaires, le fonctionnement en tant qu’équipe pleinement intégrée ayant des objectifs communs, la conduite conjointe vers une amélioration continue de la qualité, de l’innovation et de l’efficacité ainsi que le fait de tirer parti des pratiques exemplaires et des leçons apprises.

Compte tenu de notre vaste expérience et de notre succès dans l’établissement, la gestion et l’évolution de partenariats fonctionnels, les facteurs suivants constituent des éléments de notre planification de la transition qui, nous le savons, sont essentiels à la réussite du partenariat :

Planification.  Comprendre l’organisation, les buts et les objectifs de la surveillance des essais du client, ainsi que définir les étapes clés pour élaborer le plan de transition et assurer le succès continu.

Lancement.  Trois facteurs, qui sont particulièrement importants pour réussir le lancement, sont le calendrier de la réunion de lancement du partenariat, lequel devrait se tenir dans les deux semaines suivant la date d’attribution, l’établissement d’un calendrier pour l’examen des étapes de développement du projet et le rétablissement des objectifs de la relation en termes clairs et directs qui peuvent être communiqués à tous les membres de l’équipe.

Mesures.  Nous voulons nous assurer que les mesures de la qualité et de l’échéancier sont bien définies et comprises par tous les membres du partenariat. Les deux organisations doivent savoir clairement quelles sont les attentes en matière d’échéancier, les responsabilités de chaque partenaire et la définition de la qualité. Un accord précoce sur les indicateurs de rendement clés (IRC) facilitera des discussions ciblées et productives.

Structures de la gouvernance. Cette structure prédéfinie crée un acheminement aux paliers supérieurs pour résoudre les questions commerciales et les problèmes opérationnels et assurer la communication adéquate des objectifs de façon uniforme dans l’ensemble des deux organisations.

Établir des possibilités de communication entre les équipes centrales.  La qualité des relations établies dans le cadre de ce partenariat favorise le succès. Nous reconnaissons l’importance d’établir des relations de travail positives avec le client et nous nous engageons à cette fin afin de promouvoir un dialogue honnête et ouvert et permettre la prestation de services de la plus haute qualité.

Le succès se manifeste dans :

• La confiance des équipes internes du client dans le modèle
• Le fonctionnement en toute transparence du partenariat, avec des objectifs et des produits livrables partagés
• La livraison effectuée d’après les IRC et les résultats opérationnels du client

Nous élaborons un plan de mise en œuvre officiel que nous affinons en collaboration avec notre client dans les premières étapes du lancement de l’expansion du partenariat. Le plan aborde une vaste gamme de sujets, y compris, mais sans s’y limiter :

La gestion et la gouvernance. Nous intégrons notre équipe de gestion à la vôtre, assurons une communication transparente et encourageons un travail d’équipe efficace, y compris la définition des opérations des dirigeants et des groupes de leadership au niveau des projets, des ANS et des IRC, des cadences de communications et de réunions et la rédaction d’une charte pour la direction et le comité de gestion et des opérations.

Renouvellement des ressources.  Prévision des besoins et établissement de la stratégie, y compris :

• Définition du processus d’examen des niveaux de dotation, y compris la fréquence et le détail des prévisions
• Identification des ressources susceptibles de nous être transférées
• Identification du bassin de candidats afin d’atténuer tout risque de non-transition
• Stratégie de fidélisation et d’intégration

Normes et pratiques opérationnelles. Ce cadre permet aux ressources de travailler sur les systèmes du client à l’intérieur des PON applicables, y compris : 

• Rédaction d’une esquisse du plan d’opérations
• Outils de communication et de gestion
• La direction est responsable, imputable, consultée et informée (RACI)
• Formation et socialisation organisationnelle
• Définition des indicateurs de performance et de conformité

Notre groupe de surveillance SRG encourage une approche de partenariat pratique qui met l’accent sur la collaboration et la communication entre les associés en recherche clinique affectés au projet, les centres de recherche, les équipes interfonctionnelles, la gestion des secteurs de services et les clients. De l’évaluation et de la qualification du centre à la clôture de l’étude, notre engagement à la réussite commence dès la première conversation.

Notre aisance et notre souplesse sont essentielles pour l’unicité de l’étude et sont associées à une gestion minutieuse des interactions du centre, ainsi qu’à une forte expérience thérapeutique à tous les niveaux, pour assurer une livraison et des solutions cohérentes par nos équipes.

La qualité et la surveillance sont rehaussées avec un état d’esprit qui consiste à répondre aux exigences cliniques propres à l’étude individuelle, ainsi qu’une gouvernance adaptable et une structure de gestion des secteurs de service évoluée.

Nous intégrons le talent pertinent à des résultats mesurables, de même qu’une communication de haute qualité et ouverte à l’orientation du client de manière à permettre l’engagement du centre pour cibler le patient et obtenir des résultats significatifs.