Consultation dans le domaine de la réglementation
Nos services mondiaux de conseil stratégique réglementaire et opérationnel soutiennent votre produit tout au long de son cycle de vie
Quel que soit le stade de votre développement clinique, vous avez besoin d’un organisme de recherche sous contrat partenaire, qui peut fournir des capacités en matière de réglementation mondiale, pour soutenir votre produit ou votre dispositif. Lisez la suite pour en savoir plus sur la façon dont nous pouvons aider, tout au long du cycle de vie du développement, dans les activités de réglementation des produits à l’échelle mondiale en vue d’accélérer l’approbation des médicaments.
Ce fut merveilleux de travailler avec vous; nous apprécions tous les bons conseils reçus et la réussite du dépôt des présentations. Nous espérons passer en Australie avec nos produits en développement et, pour ma part, je penserai à Syneos Health! Nous vous souhaitons beaucoup de succès.
– Société pharmaceutique de taille moyenne
La façon dont nous protégeons votre investissement
Une stratégie de réglementation clinique élaborée avec précision constitue la base du parcours de votre développement et ajoute de la valeur tout au long du cycle de vie de votre produit.
Nos domaines d’expertise spécialisée en matière de consultation dans le domaine de la réglementation mondiale
- Conseils stratégiques en matière de réglementation pour un développement efficace des produits
- Réunions de l’agence au niveau global avec les organismes réglementaires tels que l’EMA, la FDA, la NMPA et la PMDA durant toutes les phases de développement du produit
- Programmes accélérés, notamment le traitement prioritaire, les percées thérapeutiques, l’évaluation Sakigake et le programme PRIME (médicaments prioritaires)
- Des experts en réglementation dans l’élaboration de stratégies d’approbation dans le milieu diversifié US 505(b)(2) du développement de médicaments, ainsi que dans d’autres programmes à travers le monde
- Une expertise pointue dans le développement de biosimilaires, notamment l’élaboration complète d’une approche progressive, une comparaison complète, face-à-face, étape par étape, des niveaux de qualité, d’innocuité et d’efficacité afin de démontrer la comparabilité du biosimilaire et du produit de référence, y compris une évaluation analytique complète de la similitude, l’évaluation des essais non cliniques et la conception du programme clinique
- Capacités intégrales de publication électronique, comprenant la conversion d’applications papier ou hybride au format eCTD, ainsi que la compilation complète et la publication des présentations eCTD
- Soutien postérieur au dépôt pour fournir une réponse complète aux demandes de renseignements réglementaires
Nos services de gestion du contenu réglementaire et des présentations :
- Compilation et publication des présentations eCTD
- Utilisation d’un outil de présentation eCTD validé pour compiler et publier les présentations eCTD
- Création d’hyperliens entre les différentes sections du CTD pour faciliter la lecture et l’examen
- Présentation des demandes eCTD par l’intermédiaire du Portail commun de demandes électroniques
- Services de composants prêts à présenter
- Mise en forme de documents Word de Microsoft® et PDF d’Adobe® pour se conformer aux exigences de la FDA en matière de PDF
- Gestion du contenu et des présentations
- Création et gestion du plan de contenu eCTD pour les demandes originales
- Un point de solution unique pour tous vos besoins de développement clinique et de commercialisation
– Stratégie de réglementation et consultation intégrées au sein de notre organisme de recherche sous contrat et de notre organisme commercial sous contrat
- Une équipe d’experts en réglementation
- An experienced regulatory team including industry experts and regulatory writers, many with 25+ years of regulatory and drug/device development experience
- Experts in non-clinical and CMC requirements
- Experienced in global orphan drug and pediatric requirements
- Soutien à tous les stades du cycle de vie du produit
– De la phase préliminaire 1, la démonstration de faisabilité et l’approbation, à la phase après autorisation et la gestion du cycle de vie
- Soutien réglementaire à l’échelle mondiale
– Des professionnels expérimentés en réglementation situés en Amérique du Nord, en Europe et dans la région Asie-Pacifique, qui ont de vastes connaissances et des relations établies avec les organismes de réglementation locaux
Notre expertise mondiale en consultation dans le domaine de la réglementation et des services de présentations est offerte par des centres régionaux d’excellence en Amérique du Nord, Europe et Asie-Pacifique.
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