La réglementation sur les essais cliniques de l’Union européenne (EU CTR) devrait changer radicalement le paysage des essais cliniques en Europe. Le nouveau système d’information sur les essais cliniques (CTIS) a été officiellement mis en service le 31 janvier 2022, marquant le début d’une période de transition de trois ans au cours de laquelle les entreprises doivent mettre en œuvre des processus actualisés et évaluer les systèmes pour permettre la conformité et une interface efficace avec le CTIS.
The goal of the EU CTR is to create an environment which is favorable for the conduct of clinical trials in the EU, with the highest safety standards for participants and increased transparency of trial information. To support this aim, the regulation has introduced new requirements which sponsor companies must be aware of in order to enable operational readiness in line with the changes mandated by the regulation.
Prêt pour répondre à la Réglementation sur les essais cliniques de l’Union européenne?
Les défis, les leçons apprises et les innovations relatifs à la nouvelle réglementation
Notre offre intégrée EU CTR peut fournir un soutien de bout en bout aux promoteurs, quel que soit leur niveau de préparation. Syneos Health peut à la fois vous aider à vous préparer à mener des essais dans le cadre de l’EU CTR et vous aider à mener des essais cliniques dans le cadre de l’EU CTR.
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Clinical Trial Readiness Syneos Health R&D Advisory provide end-to-end support for sponsors on their EU CTR readiness journey |
Outsourced Clinical Trial Delivery Syneos Health Clinical are EU CTR ready to provide end-to-end outsourcing of clinical trials under EU CTR |
Document Transparency Clinical Trial Transparency services to support transparency requirements, including redaction of clinical trial data and documents |
Subject Matter Expertise (SME) from within Syneos Health, including EMA CTIS Product Leads & CTIS Super Users
CLINICAL TRIAL READINESS
OUTSOURCED CLINICAL TRIAL DELIVERY
DOCUMENT TRANSPARENCY
