Le développement clinique et l’environnement réglementaire d’aujourd’hui exigent des sociétés biopharmaceutiques qu’elles soient agiles et avant-gardistes afin d’optimiser en permanence leurs modèles d’exploitation. En tant qu'élément essentiel de Syneos Health Consulting, notre groupe de consultation en R.-D. aide les sociétés biopharmaceutiques de toutes tailles à se concentrer sur la conception, la planification et la mise en œuvre de changements organisationnels à grande échelle qui répondent à leurs besoins précis.
Notre groupe de consultation en R.-D. est né de l'acquisition par Syneos Health de Kinapse, un cabinet de conseil de premier plan doté d'une expertise approfondie dans les transformations organisationnelles, les processus et les technologiques de R.-D. Nous combinons une expertise en consultation de pointe avec des experts reconnus dans tout le spectre de la recherche et du développement. Nos équipes de prestation combinent des conseils avec des experts en la matière pour apporter des connaissances approfondies à nos services de conseil en R.-D. Notre approche globale va au-delà d'un seul actif ou offre de service, en examinant quatre domaines principaux (stratégie, processus, technologie et approvisionnement) pour fournir des informations et des solutions exploitables qui transforment l'organisation.
Prêt pour répondre à la Réglementation sur les essais cliniques de l’Union européenne?
Les défis, les leçons apprises et les innovations relatifs à la nouvelle réglementation
Plus important encore, nous avons la ferme conviction d'être un partenaire de confiance pour nos clients, en établissant des relations de longue date avec un état d'esprit indépendant et un dévouement pour développer des solutions en gardant uniquement à l'esprit leurs meilleurs intérêts.
Pour en savoir plus, consultez notre brochure de soutien à la biopharmaceutique émergente
La réglementation sur les essais cliniques de l’Union européenne (EU CTR) devrait changer radicalement le paysage des essais cliniques en Europe. Le nouveau système d’information sur les essais cliniques (CTIS) a été officiellement mis en service le 31 janvier 2022, marquant le début d’une période de transition de trois ans au cours de laquelle les entreprises doivent mettre en œuvre des processus actualisés et évaluer les systèmes pour permettre la conformité et une interface efficace avec le CTIS.
Our integrated EU CTR offering can provide support to sponsors irrespective of your readiness. Syneos Health can both support in preparing you to be ready to conduct trials under EU CTR, and support in your ongoing delivery of clinical trials under the EU CTR. Learn more.
Prêt pour répondre à la Réglementation sur les essais cliniques de l’Union européenne? Les défis, les leçons apprises et les innovations relatifs à la nouvelle réglementation
Mardi, le 14 juin 2022 | 9 h HAE (Amérique du Nord) / 14 h BST (Royaume-Uni) / 15 h HEEC (Europe centrale) 60 min
La réglementation sur les essais cliniques de l’Union européenne (EU CTR) marque le plus grand changement dans le paysage des essais cliniques de l’UE depuis 20 ans. Cette année marque le début d’une période de transition de trois ans au cours de laquelle les entreprises doivent mettre en œuvre des processus actualisés et évaluer leurs systèmes pour se conformer et assurer une interface efficace avec le système d’information sur les essais cliniques (CTIS). Les entreprises qui souhaitent mener de futurs essais de médecine interventionnelle dans l’UE doivent plus que jamais s’assurer que la priorité est accordée à leurs programmes de préparation.
Les six changements majeurs suivants imposés par la réglementation sur les essais cliniques sont importants et exigent que les processus et les systèmes des promoteurs et des organismes de recherche sous contrat soient adaptés de manière à en assurer leur conformité :
- La présentation d’une demande d’essai clinique (DEC) à tous les États membres se fait désormais par le biais du CTIS, avec des délais de réponse de 12 jours pour les demandes d’information (DI) et de nouvelles contraintes pour les modifications des présentations.
- Nouvelles exigences en matière d’étiquetage pour les médicaments expérimentaux (ME)
- Exigences de transparence accrues ayant un impact sur la divulgation d’informations commerciales confidentielles et de données personnelles protégées.
- Exigences accrues en matière de notification des essais cliniques
- Nouvelles exigences et échéances en matière de rapports relatifs à l’innocuité
- Interactions avec le CTIS
Joignez-vous à ce webinaire où des experts de EU CTR discuteront de ces défis et des solutions innovantes disponibles en matière de conception de processus, de technologie et d’externalisation.
