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Le développement clinique et l’environnement réglementaire d’aujourd’hui exigent des sociétés biopharmaceutiques qu’elles soient agiles et avant-gardistes afin d’optimiser en permanence leurs modèles d’exploitation. En tant qu'élément essentiel de Syneos Health Consulting, notre groupe de consultation en R.-D. aide les sociétés biopharmaceutiques de toutes tailles à se concentrer sur la conception, la planification et la mise en œuvre de changements organisationnels à grande échelle qui répondent à leurs besoins précis.

Notre groupe de consultation en R.-D. est né de l'acquisition par Syneos Health de Kinapse, un cabinet de conseil de premier plan doté d'une expertise approfondie dans les transformations organisationnelles, les processus et les technologiques de R.-D. Nous combinons une expertise en consultation de pointe avec des experts reconnus dans tout le spectre de la recherche et du développement. Nos équipes de prestation combinent des conseils avec des experts en la matière pour apporter des connaissances approfondies à nos services de conseil en R.-D. Notre approche globale va au-delà d'un seul actif ou offre de service, en examinant quatre domaines principaux (stratégie, processus, technologie et approvisionnement) pour fournir des informations et des solutions exploitables qui transforment l'organisation.

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Are You Ready for EU CTR? 
The Challenges, Lessons Learned and Innovations Surrounding the New Regulation

 

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Plus important encore, nous avons la ferme conviction d'être un partenaire de confiance pour nos clients, en établissant des relations de longue date avec un état d'esprit indépendant et un dévouement pour développer des solutions en gardant uniquement à l'esprit leurs meilleurs intérêts.

 

 

 

Pour en savoir plus, consultez notre brochure de soutien à la biopharmacie émergente 

Are you EU CTR ready?

The European Union Clinical Trials Regulation (EU CTR) is set to radically change the clinical trial landscape across Europe. The new Clinical Trial Information System (CTIS) officially went live on 31st January 2022, marking the start of a three-year transition period during which time companies must implement updated processes and assess systems to enable compliance and effective interfacing with the CTIS.

Our integrated EU CTR offering can provide end-to-end support to sponsors irrespective of your readiness. Syneos Health can both support in preparing you to be ready to conduct trials under EU CTR, and support in your ongoing delivery of clinical trials under the EU CTR. En savoir plus.

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Are You Ready for EU CTR? The Challenges, Lessons Learned and Innovations Surrounding the New Regulation

Tuesday, le 14 juin 2022 | 9am EDT (N. America) / 2pm BST (UK) / 3pm CEST (EU-Central) 60 min

 

The European Union Clinical Trial Regulation (EU CTR) is the largest change in the EU clinical trial landscape in 20 years. This year marks the beginning of a three-year transition period during which companies need to implement updated processes and assess systems to enable compliance and effective Clinical Trials Information System (CTIS) interfacing. Companies wanting to run future interventional medicinal trials in the EU now more than ever need to ensure that their readiness programs are prioritized.

The following six major changes mandated by CTR are significant and require processes and systems across sponsors and CROs to be adapted to ensure compliance:

  1. Clinical Trial Application (CTA) submission to all member states is now done through CTIS, with 12-day RFI (request for information) response times and new constraints to submission modifications
  2. New labelling requirements for IMP (Investigational Medicinal Product)
  3. Increased transparency requirements that impact disclosure of commercial confidential information and protected personal data
  4. Increased clinical trial notifications requirements
  5. New safety reporting requirements and timelines
  6. CTIS interaction

Join this webinar as EU CTR experts discuss these challenges and the innovative process design, technology and outsourcing solutions available.

 

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