Mise en service de centres

Vous aider à maximiser la période d’inscription.

Les patients n’ont pas le temps d’attendre l’accès aux nouveaux médicaments et aux nouvelles technologies. Voilà pourquoi, afin d’atteindre votre objectif de maximiser la période d’inscription de votre étude, notre équipe de mise en service de centres peut gérer simultanément tous les éléments dans cet environnement dynamique et en constante évolution. Parce que nous savons que le temps et l’argent sont d’une importance capitale, nous continuons sans cesse de faire avancer les choses. 

Nous reconnaissons l’importance de processus efficaces lors de la mise en service des essais cliniques, et nous avons élaboré une unité opérationnelle spéciale composée de plus de 1 000 employés pour couvrir tous les aspects de la mise en service de centres et des opérations réglementaires, y compris les présentations au comité d’éthique/comité d’éthique indépendant et aux organismes de réglementation, la négociation des contrats avec les centres et la surveillance connexe de ces activités.

La mise en service de centres est l’une des parties les plus complexes et fortement réglementées de tout essai clinique ou lancement de programme. Cette période nécessite un nombre important d’intervenants : les centres établis, les organismes de réglementation, les comités d’éthique, les fournisseurs, ainsi que le promoteur. 

Pour cette raison, un engagement précoce, une communication claire et une planification efficace sont essentiels à toute accélération des échéanciers du projet.

Un responsable de la mise en service de centres sera affecté à votre étude pour superviser la mise en service de vos centres d’étude. Le responsable de la mise en service de centres est le point de contact unique pour l’administrateur de projet du promoteur en ce qui a trait à toutes les décisions et activités liées à la mise en service de centres. 

Le responsable de la mise en service de centres fournit un soutien stratégique à l’équipe du projet et assure l’uniformité dans tous les pays, régions ou études (le cas échéant). Le responsable de la mise en service de centres est entièrement intégré au sein de l’équipe de gestion de l’étude; sous la direction de l’administrateur mondial du projet, le responsable de la mise en service de centres coordonnera l’élaboration d’un plan intégré de réglementation pour la mise en service et l’entretien des centres dans tous les pays afin d’assurer une prestation opérationnelle et financière optimale de vos activités de mise en service de centres et d’atténuer tout risque éventuel. 

La stratégie de mise en service de centres sera adaptée à l’échelle mondiale et locale, conformément aux étapes importantes définies de l’étude, et sera supervisée par le responsable de la mise en service de centres. La navigation du parcours réglementaire à l’échelle du pays, les présentations aux organismes de réglementation et aux comités d’éthique centraux et locaux, ainsi que les approbations connexes relèvent de la responsabilité des spécialistes de présentations affectés au pays du projet au cours de la phase de mise en service et de maintenance l’essai clinique. 

Le spécialiste de la mise en service de centres surveillera de près les principaux produits livrables de la mise en service de centres, établira en conséquence les priorités des processus, tirera parti des relations avec les centres de recherche et collaborera avec l’équipe nationale des contrats de centres, pour s’assurer qu’ils se concentrent sur tous les centres dont les processus relèvent des comités d’éthique ou de documents réglementaires essentiels et dépendent de l’approbation du contrat et du budget. Ensemble, le spécialiste de présentations du pays et le négociateur de contrats de centres du pays forment l’équipe de livraison de la mise en service de centres du pays.

Cette approche permettra de mettre les centres en place le plus rapidement possible, et comme prévu, maximisant ainsi les échéances d’inscription.

Le changement est inévitable dans les essais cliniques, mais au cours de la phase de mise en service de l’étude, les changements peuvent avoir une incidence importante sur l’échéancier global et les livrables des essais cliniques. Nos spécialistes de présentations à l’échelle nationale sont expérimentés et mettent en œuvre ces changements au quotidien.

Votre campagne de recrutement des patients pourrait être affectée par une modification obligatoire du protocole, mais cela pourrait également affecter les contrats de centre et d’autres matériaux destinés aux patients. Une étude d’impact approfondie est effectuée par le responsable de la mise en service de centres, qui coordonne ensuite un plan d’exécution multidisciplinaire afin d’obtenir une approbation en temps opportun de tous les produits livrables et de minimiser l’impact sur l’échéancier global de l’essai.

Lorsque vous travaillez avec l’équipe de lancement de centre la plus passionnée et expérimentée de l’industrie, vous obtenez une solution adaptée à vos besoins et à votre protocole.