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Relever les défis de l’assurance qualité dans la recherche clinique

Le développement de nouveaux médicaments est un processus de plus en plus complexe et coûteux, nécessitant un personnel nombreux et un investissement important. Les progrès technologiques et les méthodologies de gestion des risques offrent la possibilité de relever ces défis, en améliorant l’efficacité et en concentrant les efforts là où ils comptent le plus. Pour aider les promoteurs à rester au fait de ces défis et innovations, et améliorer les pratiques de l’industrie, l’International Council for Harmonisation (ICH) a publié une version modifiée de ses lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) : ICH BPC E6 (R2) : met l’accent sur l’amélioration de la qualité, et la reconnaissance des avantages de la gestion intégrée de la qualité et du risque (IQRM).

Notre méthodologie IQRM adopte une approche proportionnée au risque, axée sur les données, pour la conception, l’exécution et la surveillance des essais cliniques de nos clients. Nous l’avons intégrée dans notre Trusted Process®, et l’avons entièrement fondée sur l’addenda ICH BPC E6 (R2) et les principes du consortium TransCelerate.

Notre processus IQRM est une évolution de nos processus de gestion de projet, axée sur la gestion des risques vers la qualité. Elle commence au cours du processus d’évaluation de la demande de propositions et se poursuit au cours de l’élaboration du rapport d’étude clinique. Cela nous assure que nous surveillons continuellement les risques identifiés pour les mener vers la qualité.

Notre approche collaborative commence lorsque nous recevons la demande de propositions; nous nous engageons alors avec vous dès que possible pour :

  • identifier tous les éléments du protocole qui peuvent ajouter de la complexité ou constituer un obstacle à sa faisabilité opérationnelle;
  • comprendre pleinement les données et les processus de la conception de votre essai qui sont essentiels aux droits des sujets, à l’innocuité et à la fiabilité des résultats de l’essai;
  • identifier les risques liés à la qualité et leur impact sur les données critiques et processus identifiés;
  • élaborer une stratégie de contrôle fondée sur les données critiques, les processus et les risques définis;
  • convenir des systèmes et des technologies à utiliser pour assurer une surveillance et des rapports exhaustifs.

Le résultat est une stratégie de contrôle réfléchie et proportionnée aux risques, axée sur des activités essentielles à la protection des sujets et à la fiabilité des données de votre essai.

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