Phases II à III
Nous personnalisons nos services pour répondre aux besoins de vos essais cliniques de Phases II et III.
Gestion des risques, recrutement des patients, surveillance des données : Nous comprenons les défis que présentent vos essais cliniques de Phases II et III. Grâce à des décennies d’expérience, nous pouvons vous fournir les services et les solutions dont vous avez besoin pour que votre essai réussisse, peu importe le domaine de traitement ou l’endroit dans le monde.
Les avantages d’une évaluation clinique de faisabilité
Comme les organismes de réglementation exigent de plus en plus de données cliniques et des protocoles de plus en plus complexes, en plus des défis que pose l’inscription des patients et des chercheurs, il est essentiel que les plans de protocole et de recrutement soient évalués rapidement et soigneusement afin d’éviter des retards coûteux.
Nous pouvons vous aider à identifier la meilleure stratégie pour atténuer les coûts et les risques, à vérifier si votre protocole répond aux exigences mondiales et à identifier les meilleurs centres. Nous vous fournirons également des renseignements utiles pour vos défis de recrutement, évaluerons l’impact des essais compétitifs et optimiserons l’accès aux patients et la fidélisation.
Déterminer les chercheurs et les patients pertinents pour votre étude
Nous avons la base de données et les relations avec les centres de recherche pour assurer une identification rapide des chercheurs potentiels et de leurs populations de patients, ce qui contribue à ce que les objectifs d’inscription soient atteints. Nous pouvons également former les chercheurs et le personnel du centre aux exigences en matière de protocole, aux pratiques exemplaires et aux outils technologiques, tels que la saisie électronique des données (SED) et les systèmes de sécurité.
De plus, nous pouvons surveiller la conformité au plan d’étude, au protocole et à l’examen du CEI, ainsi que le contrôle des produits de recherche et pouvons communiquer des données sur l’innocuité, éclairer les centres sur le rendement et les questions contractuelles et servir de point de contact entre le centre, le promoteur, l’organisme de recherche sous contrat et les CEI.
Inscription, conformité et fidélisation réussies des patients
En utilisant les canaux de communication les plus appropriés, un matériel d’éducation dynamique pour les patients, des programmes de fidélisation, des conseils de motivation, des éléments d’appréciation liés à la maladie et des rappels, nous attirons et conservons de vastes bassins de patients présélectionnés et de qualité.
Nous offrons également une gamme complète de solutions bioanalytiques afin d’obtenir des données exactes, précises et opportunes qui répondent à vos questions cruciales. Notre vaste expérience nous permet d’adopter des approches multiples pour répondre à vos besoins en matière de méthodes, de développement et de validation.
Exécution rapide et efficace des essais
Notre équipe de mise en service mondiale (GSSU) identifie et active rapidement des centres admissibles, accrédités et motivés. Chaque étude est confiée à un gestionnaire expérimenté chargé de coordonner et de faciliter les activités de mise en service.
Votre équipe spécialisée GSSU peut gérer les présentations aux CEI/CE, effectuer l’examen des consentements éclairés, s’occuper de la collecte et de la présentation des documents essentiels, déployer un suivi détaillé des paramètres évalués en comparaison aux projections, tenir à jour les documents post-lancement, gérer la traduction et coordonner les contrats de centres et la budgétisation.
L’équipe surveillera les étapes essentielles et veillera à ce que vous ayez une surveillance de votre essai clinique en tout temps, afin que vous puissiez en suivre les progrès.
Une surveillance clinique pour assurer la réussite, la conformité et la sécurité de l’étude clinique
Nos services de surveillance clinique comprennent l’élaboration de la procédure d’étude, l’examen des documents sources, la confirmation de l’admissibilité des patients, le suivi de la conformité des patients, la gestion de l’inventaire des ressources, les rapports liés aux événements indésirables, la surveillance de la conformité réglementaire et la tenue à jour de la documentation réglementaire.
Nos rédacteurs médicaux fournissent une présentation claire, concise et professionnelle des résultats d’études
Laissez nos rédacteurs professionnels vous aider dans la rédaction des règlements, des protocoles et des modifications au protocole, des formulaires de consentement éclairé/des dépliants d’information pour patient, des rapports d’études cliniques, des exposés sur le sujet, des brochures pour les chercheurs, des résumés intégrés sur l’innocuité et l’efficacité, des revues de la littérature, des rapports d’experts cliniques, NMR, PNM et demande de licence de produit biologique (BLA), les documents sommaires des demandes d’essais cliniques (module 2), des rapports annuels de NMR et de PNM, des rapports cumulés sur l’innocuité (PSUR, déclaration des réactions indésirables aux médicaments (RIM), listes sommaires, RPP-D) et les sommaires du registre des essais cliniques.
Une approche novatrice à la gestion des données cliniques, façonnée par notre expérience de l’industrie
Nous pouvons vous guider sur la meilleure façon de recueillir les données, afin de mieux répondre aux besoins des centres d’études et des équipes de projets. Nos services de gestion des données comprennent : la conception du formulaire d’exposé de cas (FEC)/eFEC; la conception et la mise en œuvre de bases de données; la validation, la révision et l’épuration des données; le codage médical; les processus de gestion des données inspectés par une équipe indépendante de contrôle de la qualité; la gestion complète des données provenant de fournisseurs de données électroniques tiers; la consolidation, la migration et la conversion des données, y compris les transformations du modèle SDTM chez CDISC; les services de sauvetage pour l’étude; les stratégies, systèmes, procédures et mesures de consultation et de gestion des données ainsi qu’une dotation adaptée.
Services complets de biostatistiques et de programmation des statistiques
Nos professionnels compétents comprennent des statisticiens et des programmeurs de statistiques de niveau Ph. D. et M.Sc. situés en Amérique du Nord, en Europe et en Asie, qui adhèrent à un ensemble unique de normes mondiales et gèrent diverses exigences des organismes de réglementation. Nos équipes fonctionnelles peuvent également utiliser les procédures opérationnelles normalisées de nos clients, selon la préférence.
Les services comprennent : l’élaboration de protocoles, notamment des tailles d’échantillon et des calculs de puissance; les calendriers de randomisation; les plans d’analyse statistique; la programmation des statistiques; les analyses statistiques utilisant des méthodologies actuelles; l’interprétation et la communication des données pour les rapports et les publications des essais cliniques; la consultation stratégique et statistique pour le développement de médicaments; les analyses provisoires pour la prise de décisions précoces; l’intégration de bases de données; des conseils en conception adaptative et le soutien à la simulation; la gestion et le soutien du conseil de direction pour la surveillance des données; les listes de données prêtes pour les nouvelles demandes; les jeux de données conformes au CDISC; et les résumés intégrés sur l’innocuité et l’efficacité.
Pour de plus amples renseignements, cliquez ici.
Technologies de réponse interactive (IRT) liées à la qualité
• Services de gestion des inventaires
Il s’agit notamment de la commande et du suivi de l’approvisionnement en médicaments, des expéditions vers les centres et les dépôts, des modèles prévisionnels, des seuils cibles et des modèles d’approvisionnement juste-à-temps, de la gestion de la date de péremption des médicaments, de l’approvisionnement en commun lors d’études multiples et d’alertes lorsque les inventaires sont trop bas.
• Services de randomisation
Les services comprennent des schémas de randomisation statique et dynamique, la stratification et les cohortes; des modèles d’essai adaptatifs; des essais parallèles et croisés; des doses et des titrages variables; des alertes automatiques de limite de randomisation; des invites vocales téléphoniques multilingues et un soutien technique; un service d’urgence de levée de l’insu pour les personnes autorisées; ainsi que des alertes pour les conditions critiques et l’atteinte d’étapes importantes.
• Rapports Web en temps réel
Ces rapports comprennent des rapports Web interactifs qui fournissent des renseignements sur les sujets et l’inventaire; des rapports Web téléchargeables dans divers formats; des rapports configurés en aveugle ou sans insu; et la saisie des données de transaction dans les rapports de confirmation.
• Services de journal électronique eDiary
Les services comprennent la saisie des résultats rapportés par le patient; des alertes automatiques de conformité eDiary; et des rapports en temps réel sur les résultats rapportés par les patients.
• Options de service de technologies de réponse interactive (IRT)
Les options comprennent l’intégration aux systèmes de saisie électronique des données (SED); les intégrations personnalisées aux systèmes CTMS, ePRO et autres; et la mise en service du centre avec des règles facultatives de saisie et d’extension des données du CEI.
Nous avons une grande expérience de l’innocuité et de la pharmacovigilance
Nous pouvons fournir des services intégrés ou autonomes pour soutenir une surveillance conforme de l’innocuité des produits, autant avant qu’après l’approbation. Les services comprennent la surveillance et le traitement des cas d’EIG, y compris les exposés qui y sont liés; la présentation accélérée de rapports sous forme électronique et papier; la préparation et la présentation périodique de rapports de pharmacovigilance; la gestion de bases de données sur l’innocuité; et les listes provisoires liées à l’innocuité. For more information about Safety and Pharmacovigilance, click here.
Pour aider à la surveillance après la mise en marché, nous pouvons :
• Préparer/soumettre
Les rapports de pharmacovigilance propres au cas dans les formats MedWatch ou CIOMS I; les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) et les rapports périodiques sur les événements indésirables liés aux médicaments; les rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques (RPEAR); et des rapports accélérés aux organismes de réglementation mondiaux.
• Fournir
Des procédures opérationnelles normalisées et pratiques de travail pour la gestion des activités de pharmacovigilance; des programmes personnalisés pour la gestion de rapports d’EI spontanés et sollicités; l’enregistrement et les tests EudraVigilance et les entrées et mises à jour initiales dans xEVMPD; les revues de la littérature scientifique pour l’identification des événements indésirables; le traitement des cas de litiges; un centre d’appel mondial multilingue; et le soutien à la gestion de cas.
• Gestion pour les clients
Les demandes de renseignements médicaux normalisés et non normalisés/hors indication des consommateurs et des fournisseurs de soins de santé; les plaintes relatives à la qualité des produits; et la base de données sur l’innocuité qui soutient à la fois le Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) et dictionnaire pharmaceutique de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).
