Notre équipe en biostatistiques et programmation des statistiques offre un soutien complet dans toutes les étapes du développement clinique et de la commercialisation. Nos experts biostatisticiens et programmeurs statistiques sont situés dans le monde entier et sont formés aux méthodes et normes actuelles pour soutenir la bonne marche de vos projets.
Nous mettons à profit nos équipes internes de consultation en biostatistique et d’innovation en biométrie pour apporter une expertise technique et des efficiences aux projets de toutes tailles, allant des petites études de premiers essais sur les humains aux grandes études multinationales. Nous offrons également un modèle de fournisseur de services fonctionnels pour les services de biostatistiques et programmation des statistiques.
Notre expérience du modèle de fournisseur de services fonctionnels a été couronnée de succès dans un large éventail de disciplines, grâce à des partenariats à long terme et de nombreux modèles de prestation dynamiques, en plusieurs endroits et avec des centaines d’équivalents temps plein en biostatistiques.
Consultation en biostatistiques
Notre groupe de consultation en biostatistiques fournit un soutien pour les plans de développement clinique et les protocoles individuels d’étude, y compris la conception de l’étude, la détermination de la taille de l’échantillon, l’établissement des objectifs et des critères d’évaluation et les stratégies d’analyse.
Ce groupe de professionnels chevronnés fournit régulièrement un soutien technique pour la méthodologie statistique complexe et la mise en œuvre de conceptions adaptatives, le traitement des données manquantes, la conception et la méthodologie d’études liées aux biosimilaires, un guide en matière de réglementation pour la planification stratégique et la représentation lors de réunions avec les organismes mondiaux de réglementation.
Analyses et rapports
Notre équipe mondiale fournit des services intégraux pour une panoplie d’activités de rapport, notamment :
- Rapports d’études cliniques
- Comités indépendants de contrôle des données
- Analyse provisoire
- Manuscrits et présentations
- Présentations aux organismes de réglementation (résumés intégrés d’innocuité/d’efficacité, soutien après la présentation, réponse rapide)
- Mises à jour périodiques sur la sécurité
Toutes les analyses et tous les résultats sont fondés sur des spécifications bien documentées et sont validés au moyen d’une double programmation indépendante. Nos statisticiens collaborent avec des rédacteurs médicaux et des experts scientifiques pour assurer une interprétation appropriée des résultats de l’étude. Nos services comprennent :
- Plans complets pour les analyses statistiques
- Calendriers de randomisation produits conformément aux exigences de la technologie de réponse interactive
- Ensembles de données prêts à être présentés et métadonnées connexes, conformes aux normes et aux tendances de l’industrie (p. ex., Clinical Data Interchange Standards Consortium [CDISC], le Study Data Tabulation Model [SDTM] et le modèle d’analyse des données [ADaM])
- Tableaux, listes et figures en aveugle ou sans insu
- Graphiques et tableaux prêts pour la présentation
- Rapports statistiques autonomes
Normes de données et innovation
Nous assurons un leadership éclairé et une expertise opérationnelle quant aux normes et à l’innovation liées aux données :
- Membre platine du CDISC, participant au comité consultatif du CDISC et membre actif des équipes de normalisation du CDISC et du CFAST
- Plus de 1 000 études conçues d’après les normes SDTM ou ADaM
- Une formation régulière est offerte à l’équipe sur les mises à jour des normes et des exigences du CDISC
- Surveillance des études effectuées par des experts du CDISC, dont beaucoup sont les auteurs mêmes des normes
- Utilisation d’un référentiel de métadonnées :
- Assurer l’application des normes du CDISC dans toutes les études
- Documenter et effectuer le suivi des directives publiées et de l’approche du promoteur en lien avec le CDISC
- Rationaliser les tests de conformité
- Faciliter les gains d’efficience dans les études ultérieures
Modèle de fournisseur de services fonctionnels
Notre modèle de fournisseur de services fonctionnels propose des solutions souples de renouvellement des ressources et une approche unique et personnalisée pour chaque client en fonction des besoins du projet (fournisseur de services complets ou dotation), ainsi qu’un leadership propre au client, y compris la structure de gouvernance exécutive et opérationnelle pour orienter la relation.
De plus, nous plaçons un accent marqué sur le développement de notre personnel pour relever les défis de demain, forts de notre expérience dans les systèmes et les MON des clients, y compris la formation intégrée de notre système de gestion de l’apprentissage.
Notre modèle comprend également des plans complets pour les opérations, la gestion des relations, la communication, la qualité et l’atténuation des risques, ainsi que des processus et des outils internes en place conçus pour assurer à la fois la rapidité et la qualité.
Nous collaborons étroitement entre les équipes fonctionnelles pour nous assurer que les besoins des clients sont bien identifiés et pris en charge et fournissons l’accès à notre groupe interne responsable des normes de données afin d’offrir une formation, une intégration et un soutien quant aux normes de l’industrie et des clients.
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