CTA/spécialiste en démarrage d’étude (emplacement de Mumbai)

Description

Syneos Health® est une organisation de pointe en matière de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrées, conçues pour accélérer la réussite des clients. Nous traduisons des perspectives cliniques, d’affaires médicales et commerciales uniques en résultats qui répondent aux réalités du marché actuel.  

Notre modèle de développement clinique amène le client et le patient au centre de tout ce que nous faisons. Nous cherchons continuellement des moyens de simplifier et de rationaliser notre travail non seulement pour rendre Syneos Health plus facile à utiliser, mais aussi pour nous rendre plus faciles à travailler.

Que vous vous joigniez à nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des résolveurs de problèmes passionnés, en innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivés à accélérer la livraison des traitements, car nous sommes passionnés par le changement de vie.

Découvrez ce que nos 29 000 employés, dans 110 pays, savent déjà :
TRAVAILLER ICI EST IMPORTANT PARTOUT

Pourquoi Syneos Health

• Nous sommes passionnés par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrière, par la gestion de lignes de soutien et d’engagement, par la formation technique et thérapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rétribution globale.
• Nous sommes engagés envers notre culture de soi total, où vous pouvez être vous-même authentiquement. Notre culture de soi est ce qui nous unit à l’échelle mondiale, et nous nous engageons à prendre soin de nos employés. 
• Nous bâtissons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que lorsque nous rassemblons la diversité des pensées, des antécédents, des cultures et des perspectives, nous sommes en mesure de créer un endroit où chacun se sent à sa place.

CTA/spécialiste en démarrage d’étude (emplacement de Mumbai)

RESPONSABILITÉS DU TRAVAIL

• Responsable des activités liées au démarrage de l’étude et à la gestion continue des documents de l’étude.
• Agir à titre de point de contact pour les équipes d’étude locales et les intervenants externes.
• Gère de façon indépendante plusieurs livrables au niveau du pays, de l’étude et du site pendant le démarrage et la maintenance, tant des partenaires commerciaux internes qu’externes et des fournisseurs, au besoin.
• Planifier et élaborer une stratégie pour les activités de démarrage afin d’assurer un recrutement et une livraison réussis.
• Préparer les centres d’investigation à mener des essais cliniques par l’examen et l’approbation des documents d’essais cliniques et réglementaires essentiels.
• Soutenir la réglementation locale dans la préparation et l’exécution des soumissions pour les autorités de santé, y compris le suivi jusqu’à l’approbation, y compris les modifications substantielles et toute autre documentation nécessitant une soumission d’AH. 
• Préparer et effectuer les soumissions pour les comités d’éthique, y compris le suivi jusqu’à l’approbation (protocole, modifications/IB et tout autre document nécessitant une soumission CE).
• Collabore avec d’autres rôles internes dans la faisabilité du pays et la sélection du site.
• Collaborer directement avec les équipes internes de l’étude, le personnel externe du centre, les comités d’éthique/CEE du pays pour s’assurer que les tâches et les priorités sont alignées sur les échéanciers définis de l’étude.
• Préparer le formulaire de consentement éclairé (FCE) du pays et gérer le modèle de FCE du pays.
• Examen et approbation des FCE du centre.
• Examen et approbation de la documentation de la trousse d’essai clinique (CTP).
• Mettre à jour les registres nationaux, le cas échéant.
• S’assure que le fichier principal électronique de l’essai (eTMF) contient les documents réglementaires pertinents de la trousse d’essai clinique (CTP) pour l’activation du centre et la gestion continue de l’étude.
• Le cas échéant, effectuer l’examen et la traduction de l’étiquette du médicament/IMP.
• Agir à titre d’expert des exigences réglementaires du pays et se tenir au courant de l’évolution de la réglementation en collaboration avec les services réglementaires et juridiques.
• Peut soutenir la collecte et la distribution de documents de/aux sites, y compris l’obtention de certificats d’assurance.
• Peut soutenir les activités d’inspection et de préinspection des autorités de la santé.
• Peut soutenir la préparation de la vérification et la préparation des mesures correctives et préventives pour les problèmes locaux.

Qualifications

EXIGENCES DE QUALIFICATION  

• Baccalauréat requis, de préférence en sciences de la vie ou l’équivalent.

• Au moins trois ans d’expérience dans l’industrie, y compris la gestion des activités de démarrage de l’essai, la coordination des activités de démarrage de l’essai et les soumissions des autorités de la santé et du comité d’éthique.
• Compréhension approfondie des BPC, des lignes directrices de la CIH et de l’environnement réglementaire du pays.
• Connaissance et compréhension approfondies des processus, des règlements et de la méthodologie de recherche clinique.
• Aptitudes reconnues pour l’organisation et la planification, et capacité de prendre des décisions de façon indépendante.
• Expérience dans la direction ou la participation en tant que membre actif d’équipes interfonctionnelles, de groupes de travail ou d’initiatives locales et mondiales.
• Solides aptitudes pour l’organisation et la gestion du temps, et capacité de gérer efficacement plusieurs priorités concurrentes.
• Capacité de pensée critique et d’analyse des risques.

Apprenez à connaître Syneos Health

Au cours des 5 dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l’EMA et plus de 200 études dans 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant à l’essai.

Quel que soit votre rôle, vous prendrez l’initiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante évolution. En savoir plus sur Syneos Health.

Renseignements supplémentaires :
Les tâches, les devoirs et les responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs.  La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, devoirs et responsabilités professionnelles.  L’expérience, les compétences ou la formation équivalentes seront également prises en compte, de sorte que les qualifications des titulaires peuvent différer de celles énumérées dans la description de poste.  La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus.   De plus, rien dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail.  À l’occasion, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en bref.  Toute langue contenue dans les présentes vise à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés.  La Société s’engage à se conformer à la Americans with Disabilities Act, y compris à fournir des accommodements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à accomplir les fonctions essentielles du poste.