Spécialiste de l’activation du centre – hybride à Munich, FSP, commanditaire dédié

Description

Spécialiste de l’activation du site, FSP

Le titulaire du poste travaillera deux fois par semaine au bureau de Munich et trois fois par semaine à domicile. Le poste est à temps plein et permanent au sein de Syneos Health, et est destiné à soutenir une grande société pharmaceutique mondiale. Nous avons la flexibilité d’ajuster le niveau du rôle en fonction de votre expérience dans le domaine de la SSU. 

Le spécialiste de l’activation du site est responsable de la performance et de la conformité des protocoles attribués en Allemagne conformément aux normes de la CIH/BPC et aux règlements du pays, aux politiques et procédures de l’entreprise, aux normes de qualité et aux exigences de signalement des événements indésirables à l’interne et à l’externe. Sous la supervision du spécialiste principal en SSU et en réglementation ou du niveau supérieur, vous serez responsable de l’exécution et de la surveillance des soumissions et des approbations des pays d’essais cliniques et de vous assurer que le centre est prêt.

Les responsabilités sont les suivantes :

• Responsable de l’exécution et de la supervision des soumissions et des approbations des pays d’essais cliniques pour les protocoles attribués. Élaboration de documents en langue locale, y compris les consentements éclairés et les traductions en langue locale. Interactions avec le CEE/CEI et l’autorité réglementaire pour les protocoles attribués.
• Responsable de la gestion des livrables, des échéanciers et des résultats du pays pour les protocoles attribués afin de respecter les engagements du pays. Responsable de la qualité et de la conformité des protocoles assignés dans le pays. Contribue à l’élaboration de PON locales. Supervise les assistants aux essais cliniques, le cas échéant.
• Coordonner et assurer la liaison avec la gestion de projet et la surveillance clinique pour s’assurer que les livrables du pays sont obtenus pour les soumissions et les jalons locaux. Collaborer étroitement avec le siège social pour harmoniser les échéanciers du pays avec les protocoles attribués. Fournir du soutien et de la supervision aux fournisseurs locaux, le cas échéant.
• Superviser et coordonner les processus locaux, la gestion des fournitures cliniques et auxiliaires, les exigences en matière d’importation et d’exportation, la destruction des fournitures, le dépôt de copies électroniques et papier locales, les exigences en matière d’archivage et de conservation et la gestion des processus d’assurance. Entre et met à jour les renseignements sur le pays dans les systèmes cliniques.
• Possède la propriété, la surveillance et l’impact sur la conformité réglementaire locale. Le poste a un impact important sur la façon dont un pays peut respecter les engagements et les objectifs d’essais propres à chaque pays, en particulier pendant le démarrage de l’étude.
• Travaille en étroite collaboration avec les autres services pour évaluer, prioriser et diriger l’exécution d’essais cliniques spécifiques afin de soutenir et de gérer le pipeline et les besoins commerciaux locaux selon les échéanciers et les budgets convenus. Influencer directement les enquêteurs, les partenaires externes et les opérations du pays pour respecter les objectifs budgétaires et les échéanciers de paiement convenus.
• Travaille en partenariat interne avec les opérations nationales, les finances, les affaires réglementaires, la pharmacovigilance, les opérations juridiques et régionales, les domaines fonctionnels du siège social et à l’externe avec les fournisseurs et les sites, les CEE/CEI et les organismes de réglementation dans les interactions liées à la soumission et à l’approbation. Grâce à une interaction continue avec les équipes cliniques locales, les contrats cliniques et financiers sont conclus avec succès et respectent la juste valeur marchande.

Qualifications

Ce que nous recherchons :

• Baccalauréat en sciences de la vie/administration ou expérience équivalente en soins de santé, mais une maîtrise ou un doctorat est préférable
• Maîtrise de l’allemand et de l’anglais
• Au moins 5 ans d’expérience en recherche clinique, dont certains étaient axés sur le domaine de la SSU
• Connaissance approfondie de l’environnement réglementaire local et des processus de soumission et d’approbation, et compréhension de l’impact de ces processus sur le démarrage de l’étude
• Solide compréhension de l’environnement réglementaire local pour que la personne évalue les avantages et les inconvénients des décisions clés avec l’apport du gestionnaire
• Expertise des principaux systèmes, outils et mesures cliniques
• Capacité d’influencer indirectement les enquêteurs, les fournisseurs, les partenaires externes et les gestionnaires nationaux pour résoudre les problèmes
• Capacité de prendre des décisions de façon autonome. 
• La résolution de problèmes est essentielle à ce poste. Doit être en mesure d’identifier de manière proactive les problèmes et les risques, d’analyser les causes profondes et de proposer des solutions aux problèmes, et de les transmettre à la direction, par exemple, les problèmes de qualité et de conformité, les questions réglementaires et les problèmes liés aux livrables du domaine fonctionnel qui pourraient compromettre les étapes clés du protocole.
• La capacité de se concentrer simultanément sur plusieurs livrables et protocoles est essentielle. Nécessite que la personne ait la capacité de travailler efficacement également dans un environnement virtuel à distance avec un large éventail de personnes.
• Capacité d’élaborer de façon proactive des plans de gestion des risques et d’atténuation au pays et de résoudre les problèmes localement.

Renseignements supplémentaires :
Les tâches, les devoirs et les responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, devoirs et responsabilités professionnelles. L’expérience, les compétences ou la formation équivalentes seront également prises en compte, de sorte que les qualifications des titulaires peuvent différer de celles énumérées dans la description de poste. La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus. De plus, rien dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. À l’occasion, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en bref. Toute langue contenue dans les présentes vise à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés. La Société s’engage à se conformer à la Americans with Disabilities Act, y compris à fournir des accommodements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à accomplir les fonctions essentielles du poste.